Вопросы и ответы по маркировке медицинских изделий

В государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ) регистрируются участники оборота медицинских изделий при осуществлении деятельности, связанной с вводом товаров в оборот, оборотом и (или) выводом из оборота товаров.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894:

участники оборота товаров – юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и филиалов иностранных юридических лиц:

- приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (кроме случаев ввоза импортерами товаров в Российскую Федерацию, а также приобретения товаров в целях использования для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг); (…)

Лечебные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, лечебно-социальные учреждения и прочие организации, которые используют в своей деятельности медицинские изделия, подлежащие маркировке, должны регистрироваться и подавать сведения в ГИС МТ.

Рекомендуется ориентироваться на коды ОКВЭД Раздела «Q. Деятельность в области здравоохранения и социальных услуг» Документа «ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). Общероссийский классификатор видов экономической деятельности" (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) для идентификации деятельности организации.

Согласно п.3-д Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894:

д) участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии на территории Российской Федерации нереализованных отдельных видов медицинских изделий вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации до истечения срока их годности (за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы) или осуществлять маркировку средствами идентификации таких медицинских изделий и представлять сведения о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно): (…)

Участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, которые приобретаются для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, при наличии на территории Российской Федерации таких нереализованных отдельных видов медицинских изделий осуществляют их маркировку средствами идентификации и представляют сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно): (…)

Нереализованными отдельными видами медицинских изделий (немаркированными остатками) являются те товары, которые были произведены на территории Российской Федерации или импортированы на территорию Российской Федерации до даты старта обязательности нанесения средств идентификации и подачи соответствующей информации в ГИС МТ (до 1 октября 2023 года и до 1 марта 2024 года для разных видов медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894)

В блоке «Роль участника» для каждой существующей товарной группы в ГИС МТ предусмотрена возможность назначения одного или нескольких типов (ролей) участия организации в товаропроводящей цепи («Производитель», «Импортер товара», «Оптовая торговля» и «Розничная торговля»).

При регистрации организаций, осуществляющих деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, рекомендуется выбрать роль «Розничная торговля».

В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»:

В целях определения продукции, подлежащей обязательной маркировке средствами идентификации, необходимо руководствоваться одновременно кодом ОКПД 2 и кодом ТН ВЭД ЕАЭС.

Для целей применения настоящего наименования помимо указанных кодов ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС дополнительно следует руководствоваться наименованием вида медицинских изделий, наличием действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти: (…)

Перечень товаров и соответствующих кодов классификаторов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking_goods/

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента, не подлежат государственной регистрации, не имеют действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и, следовательно, не подлежат обязательной маркировке.

Если карточки товаров в дальнейшем не будут использоваться организацией для заказа кодов маркировки, в НК реализована возможность направлять их в архив. Для этого необходимо справа от статуса карточки нажать на три точки и выбрать «Отправить в архив» в выпадающем меню:




Обращаем Ваше внимание, в архив можно направлять только опубликованные карточки товаров. Карточки товаров в статусе «В архиве» не видны среди активных карточек в реестре. Архивные карточки товаров можно найти, отфильтровав столбец «Статус карточки» по значению «В архиве».

Есть вопросы по работе Национального каталога? Заходите в виртуальное обучающее пространство и за 5-10 минут пройдите все шаги!

Для того, чтобы код товара был доступен к выбору, необходимо произвести следующие действия:
1. Из личного кабинета ГИС МТ перейти в Станцию управления заказами (СУЗ), выбрав соответствующий пункт меню в левой верхней части экрана, чтобы оформить заказ на получение КМ;
2. Нажать кнопку «Создать» в разделе «Заказы»;
3. В открывшейся вкладке «Шаг 1. Общие данные» заполнить поля ввода данных (красным отмечены обязательные для заполнения поля) и перейти к следующему шагу;
4. Добавить необходимый код товара (GTIN) в поле «Код товара» и нажать на кнопку «Отправить запрос»;
5. Далее требуется подтвердить действия, нажав на кнопку «Подтвердить»;
6. После подтверждения в верхней части экрана появится уведомление об отправке запроса;
7. В случае корректности введенных сведений товар будет добавлен, после чего следует повторно заполнить поле «Код товара» для создания заказа.

Подать сведения о выводе товаров из оборота в ГИС МТ можно одним из следующих способов:
• подача сведений с помощью ККТ через ОФД в ГИС МТ при розничной реализации;
• подача сведений через личный кабинет в ГИС МТ в ручном режиме;
• загрузка файлов формата XML или CSV через личный кабинет в ГИС МТ.
• загрузка сведений в файле в формате * .xls или * .xlsx через личный кабинет в ГИС МТ.
Подробная инструкция по предоставлению сведений о выводе товаров из оборота в ГИС МТ: Вывод из оборота.

Организаций, осуществляющих деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, подают сведения о выводе медицинских изделий из оборота по мере расходования медицинских изделий для осуществления своей деятельности. В части медицинской техники сведения о выводе из оборота подаются при ее утилизации/списания с баланса организации.

В Честном сообществе https://markirovka.ru/video_instructions/ собраны пошаговые видеоинструкции по всем вопросам и процессам системы маркировки. Есть вопросы по выводу из оборота? Заходите в виртуальное обучающее пространство и за 5-10 минут пройдите все шаги!

При формировании отчета о нанесении необходимо указать один из параметров:

«Номер партии» (недоступно для заполнения до снятия флажка «Отсутствует») — заполнить прямым вводом данных. Длина значения: от 1 до 30 символов включительно с учётом пробелов. Значение может содержать цифры, латинские и кириллические буквы, знаки «/», « », «.», «,», «-»;

«Номер серии» (недоступно для заполнения до снятия флажка «Отсутствует») — заполнить прямым вводом данных. Длина значения: от 1 до 30 символов включительно с учётом пробелов. Значение может содержать цифры, латинские и кириллические буквы, знаки «/», « », «.», «,», «-».

При отсутствии номеров партии и серии на следующем шаге потребуется указать заводские серийные номера товаров.

Для корректного создания карточек товара с описанием в НК и дальнейшей работы с маркировкой медицинских изделий в Федеральном реестре нормативно-справочной информации (ФРНСИ) (https://nsi.rosminzdrav.ru/dictionaries) должна присутствовать информация по медицинскому изделию, а именно:
- регистрационное удостоверение медицинского изделия (РУ);
- модель медицинского изделия.

При этом, статус РУ и модели должен быть одним из указанных ниже:
1. Статус РУ (РФ) «выдано РУ», статус модели – действует.
2. Статус РУ (ЕАЭС) «действует», статус модели – действует.

Если в ФРНСИ отсутствуют данные записи с перечисленными выше статусами, необходимо обратиться в Росздравнадзор.

Более подробно ознакомиться с процессом можно в инструкции: https://честныйзнак.рф/upload/Описание_статусов_РУ_для_НК_ЧЗ_метод_рекомендаци_финал.pdf

Ортопедическая обувь с наличием регистрационного удостоверения на медицинское изделие в случае импорта на территорию РФ под кодом ТН ВЭД 64хх продолжает маркироваться в ТГ Обувь. Так как, согласно таможенному законодательству, для ортопедической обуви определен код ТН ВЭД 64хх, а данный код не включен в список кодов ТН ВЭД Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894.

Ортопедическую обувь с наличием регистрационного удостоверения на медицинское изделие в случае производства на территории Российской Федерации необходимо регистрировать и маркировать в ТГ Медицинские изделия. Если код товара (GTIN) такой обуви уже зарегистрирован в ТГ Обувь (описана карточка товара в НК), Оператор рекомендует перенести такие товары в ТГ Медицинские изделия, зарегистрировать новый GTIN и маркировать такую обувь в ТГ Медицинские изделия.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894(п. 53):

Средство идентификации содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, идентифицирующихся атрибутами (идентификаторами применения - AI), предусмотренными стандартом GS1 Data Matrix, из которых первая и вторая группы данных образуют код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, третья группа образует идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, четвертая группа образует код проверки:

а) первая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '01', состоит из 14 цифр и содержит код товара;

б) вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '21', состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит включаемый оператором информационной системы мониторинга идентификатор государства - члена Евразийского экономического союза, в которой данный код был эмитирован (1 - Республика Армения, 2 - Республика Беларусь, 3 - Республика Казахстан, 4 - Киргизская Республика, 5 - Российская Федерация) (1 первая цифра), и индивидуальный серийный номер упаковки товара (12 цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);

в) третья группа идентифицируется идентификатором применения AI = '91', состоит из 4 символов, содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга, и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);

г) четвертая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '92', состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 "Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" (п. 53):

Средство идентификации содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, идентифицирующихся атрибутами (идентификаторами применения - AI), предусмотренными стандартом GS1 Data Matrix, из которых первая и вторая группы данных образуют код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, третья группа образует идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, четвертая группа образует код проверки:

а) первая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '01', состоит из 14 цифр и содержит код товара;

б) вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '21', состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит включаемый оператором информационной системы мониторинга идентификатор государства - члена Евразийского экономического союза, в которой данный код был эмитирован (1 - Республика Армения, 2 - Республика Беларусь, 3 - Республика Казахстан, 4 - Киргизская Республика, 5 - Российская Федерация) (1 первая цифра), и индивидуальный серийный номер упаковки товара (12 цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);

в) третья группа идентифицируется идентификатором применения AI = '91', состоит из 4 символов, содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга, и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);

г) четвертая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '92', состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга.