Цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
Для реализации эксперимента разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой стала Федеральная налоговая служба.
С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018 информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
Дополнительная информация:
Как стать участником/партнёром
FAQ
Документы
- Основные действия участников МДЛП
- Нормативные документы
- Подготовка к маркировке
- Разработчикам
- Прочая документация
- Документы, утратившие актуальность
Участники
Партнеры
Рабочие подгруппы
Мнения экспертов
English version
Для успешной регистрации Производителям ЛП в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.
- если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
- если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:
- в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России;
- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
- при отсутствии лицензий в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.
4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса можно в ФИАС и присвоенного идентификатора.
- при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано
5. Наличие сведений о регистрации в качестве держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Проверить сведения регистрационных удостоверений можно в Государственном реестре лекарственных средств.
- если вы являетесь держателем регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или представительством иностранного юридического лица, и у вас отсутствуют лицензии, то регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения должна быть подтверждена Росздравнадзором, посредством подтверждения сведений, указанных в заявлении.
6. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.
- уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.
Важная информация
- Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации, или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;
- В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.
Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:
1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки.
Вам понадобятся:
- Руководство пользователя
- Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
- Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
- Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari (Скачать), Инструкция по установке;
- ПО КриптоПро (Скачать дистрибутив), Инструкция по установке;
- Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа eToken или RuToken. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя;
3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.
4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».
5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).
6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).
Как стать партнёром системы мониторинга движения лекарственных препаратов
Для успешной регистрации в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «система МДЛП») необходимо убедиться в выполнении следующих условий:
- Подать заявку на партнёрство
- Подписать соглашение о конфиденциальности
- Подписать партнёрский договор
Системным интеграторам и разработчикам ПО
Для получения системным интегратором или разработчиком программного обеспечения доступа к системе МДЛП необходимо:
1. Учитывать, что разработчикам ПО, не имеющим лицензии на производство ЛП, фармацевтическую или медицинскую деятельность, доступ предоставляется только к тестовому контуру системы МДЛП (стенд «Песочница МДЛП»):
- Данный стенд может быть использован для отладки программного обеспечения и обучения пользователей,
- Содержащиеся в нем данные юридической значимости не имеют
- Сохранность данных стенда (кроме регистрационных данных подключившихся организаций) на длительный срок не гарантируется (могут обнуляться при обновлениях системы МДЛП).
3. Для подключения к стенду «Песочница МДЛП» организации - системного интегратора или разработчика ПО участник оборота ЛП, уже зарегистрированный в системе МДЛП, должен обратиться в техподдержку Оператора ЦРПТ с просьбой зарегистрировать в системе данную организацию.
Для успешной регистрации Аптекам в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.
- если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России
- если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление
3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:
- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
- при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.
4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.
- при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.
5. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.
- уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.
Важная информация
- Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации, или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;
- В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.
Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:
1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки.
Вам понадобятся:
- Руководство пользователя
- Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
- Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
- Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari (Скачать), Инструкция по установке;
- ПО КриптоПро (Скачать дистрибутив), Инструкция по установке;
- Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа eToken или RuToken. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя;
3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.
4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».
5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).
6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).
Для успешной регистрации оптовикам в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.
- если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России
- если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление
3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:
- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
- при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.
4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса можно в ФИАС и присвоенного идентификатора.
- при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.
5. Наличие сведений о регистрации в качестве держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Проверить сведения регистрационных удостоверений можно в Государственном реестре лекарственных средств.
- если вы являетесь держателем регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или представительством иностранного юридического лица, и у вас отсутствуют лицензии, то регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения должна быть подтверждена Росздравнадзором, посредством подтверждения сведений, указанных в заявлении.
6. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.
- уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.
Важная информация
- Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации, или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;
- В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.
Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:
1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки.
Вам понадобятся:
- Руководство пользователя
- Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
- Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
- Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari (Скачать), Инструкция по установке;
- ПО КриптоПро (Скачать дистрибутив), Инструкция по установке;
- Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа eToken или RuToken. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя;
3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.
4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».
5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).
6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).
Для успешной регистрации Медицинским организациям в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.
- если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
- если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:
- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
- при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.
4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.
- при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.
5. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.
- уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.
Важная информация
- Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации, или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;
- В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.
Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:
1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки.
Вам понадобятся:
- Руководство пользователя
- Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
- Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
- Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari (Скачать), Инструкция по установке;
- ПО КриптоПро (Скачать дистрибутив), Инструкция по установке;
- Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа eToken или RuToken. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя;
3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.
4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».
5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).
6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).
Для получения тестового доступа к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения без лицензии необходимо обратиться в техподдержку Оператора ЦРПТ.
Вам понадобятся:
- Руководство пользователя
- Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
- Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
- Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari (Скачать), Инструкция по установке;
- ПО КриптоПро (Скачать дистрибутив), Инструкция по установке;
- Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа eToken или RuToken. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя;
- Чем регламентируется эксперимент по маркировке лекарственных препаратов?
- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ
- Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ
- Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»
- Методическими рекомендациями для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации»
- Иными нормативно-правовыми документами, приведенными в разделе «Документы» - Кто является субъектами обращения лекарственных средств?
Субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.
- Какие группы лекарственных препаратов являются приоритетными для маркировки в рамках проведения Эксперимента?
Приоритетными для участия в Эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- Где я могу получать актуальную информацию об эксперименте?
ЦРПТ проводит образовательные вебинары и семинары, расписание которых можно найти по ссылке лекции.честныйзнак.рф. Полная информация о текущих проектам доступна на сайте ЧестныйЗНАК.рф.
Вопросы по эксперименту Вы можете направлять на email info@crpt.ru - Когда маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов?
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 (в ред. от 28.08.2018) эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продлен до конца 2019 года. Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка вводится с 1 января 2020 г. Для препаратов из перечня высокозатратных нозологий маркировка станет обязательной раньше – точная дата будет определена Правительством Российской Федерации.
- Как зарегистрироваться в ИС МДЛП?
На сайте www.ЧестныйЗНАК.рф в разделе «Как стать участником» описаны условия регистрации в cистеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Кто может зарегистрироваться в ИС МДЛП?
Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения доступна всем субъектам обращения лекарственных средств.
- Не удается зайти по логину/паролю по адресу crpt.mdlp.ru
Вход по логину паролю предусмотрен только для нерезидентов РФ.
Для первичной авторизации необходимо использовать УКЭП, полученный на имя руководителя организации. Требования к УКЭП представлены по ссылке - Истек срок действия старого сертификата, получили новый сертификат, как его обновить?
Для обновления сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Изменение сертификата УКЭП».
- При входе по УКЭП возникает ошибка что сертификат не зарегистрирован.
Для регистрации сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя».
- Сменился руководитель организации, что делать?
Необходимо получить новую УКЭП на имя нового руководителя организации (требования к УКЭП представлены по ссылке), воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя».
Обращаем Ваше внимание, операция доступна только если данные о новом руководителе уже присутствуют в ЕГРЮЛ, информацию Вы можете проверить на сайте ФНС.
- При регистрации возникает ошибка о несоответствии данных на сертификате и данных в ФОИВ.
Подробная информация о регистрации доступна по ссылке. Если все данные корректны, просим Вас предоставить в адрес поддержки support@crpt.ru следующие данные:
— скриншот ошибки;
— файл сертификата в формате.cer
— ИНН и наименование организации - Чем регламентируется получение и использование УКЭП?
Отношения в области использования электронных подписей регулируется Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 23.06.2016) «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».
- Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИС МДЛП?
К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения лекарственных препаратов и маркировки товаров.
- Сколько личных кабинетов заводить, если вы связаны юридическими отношениями с несколькими компаниями?
Если вы связаны природой юридических отношений с несколькими компаниями, то необходимо оформить отдельный личный кабинет для каждого юридического лица
- В ЛК МДЛП есть список мест осуществления деятельности и список складов ответственного хранения. В чем между ними разница?
Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота – владельца ЛК.
В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.
- Порядок получения УКЭП
1. Выбрать удостоверяющий центр (список аккредитованных удостоверяющих центров можно получить на сайте Минкомсвязи России http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/);
2. Оформить заявку на получение КЭП (данная услуга, в основном, предоставляется удаленно на сайте УЦ);
3. Оплатить счет, после подтверждения заявки;
4. Собрать и предоставить в УЦ комплект документов;
5. Получить сертификат квалифицированной электронной подписи;
6. Для работы с КЭП возможно потребуется криптографическое программное обеспечение (состав может изменяться в зависимости от применения КЭП);
7. КЭП выдаётся на электронных ключах. Модели ключей должны быть сертифицированы ФСТЭК и/или ФСБ. (Например, электронные ключи eToken или Rutoken.). - Какую информацию содержит код Data Matrix?
Код маркировки содержит следующие обязательные поля: серийный номер, глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN). В код также могут быть включены (необязательно) следующие поля: дата истечения срока годности, номер серии, в установленных законодательством форматах. Также код маркировки в обязательном порядке содержит идентификатор ключа и код проверки для обеспечения криптографической защиты информации по алгоритму шифрования с открытым ключом (ГОСТ 34.10-2012).
Состав информации определяется нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации. - Мы провели тест печати кода на нашей линии, но неудачно. Что мы делаем не так?
Перенастройка линии в технологическое окно и без помощи специалистов производителя оборудования сериализации может привести не только к неудачному результату, но и к потере сервисных и гарантийных обязательств производителя. Мы не рекомендуем проводить тесты самостоятельно. Обращайтесь в ЦРПТ, задача решается либо по телефону, либо в течение получаса на производственной линии обязательно с привлечением технических специалистов производителя оборудования или его представителя/интегратора.
- Нужно ли менять размер упаковки лекарств из-за дополнительных знаков криптозащиты в цифровом коде маркировки?
Криптографическая защита никак не влияет на размер кода, а только на его плотность. Рекомендованный по документам GS1 размер кода Data Matrix такой плотности составляет 16х16 мм. ЦРПТ провело успешные тесты по нанесению кода размером 10х10 и 12х12 мм. Этот размер является общеприменимым и не влечет за собой увеличения размера упаковки лекарственных препаратов.
- Каков процент отбраковки упаковок при печати цифровых кодов?
Криптографическая защита никак не влияет на уровень брака. При корректной настройке оборудования процент отбраковки находится в интервале 0,2-0,7%.
- Какой используется протокол обмена с оборудованием для шифрования? Будут ли сразу предоставлены средства для обмена данных с наиболее популярными в России системами?
На данный момент есть универсальный протокол API, который вы можете запросить у ЦРПТ, попробовать подключиться и протестировать его со своей системой (он совместим со всеми системами). Если у Вас самописная система, вы можете настроить ее с помощью подробной инструкции или обратиться к нашим специалистам.
- Если наша суточная потребность составляет более 2 млн серийных номеров, мы должны делать несколько запросов в течение суток?
Вы можете делать запрос на месяц-год вперед. Сервер способен генерировать 2 млн кодов в течение 10 минут, согласно технической документации. Коды будут поступать на ваш регистратор по мере освобождения емкости.
- По запросу мы получим сразу все 2 млн кодов, или каждая производственная линия делает запрос на необходимое количество в зависимости от величины серий, количества номеров и т.д.?
Если у Вас единая ERP-система управления производственными площадками, система это учитывает и сгенерированные коды будут автоматически распределяться на указанные в личном кабинете адреса площадок.
- Какое количество запросов на выдачу цифровых кодов в течение суток может поступать оператору от одного производителя?
Неограниченное.
- Сколько пикселей должно приходиться на 1 элемент в DataMatrix коде при применении технического зрения?
Минимально 3 пикселя в линейном разрешении (при печати в режиме 300dpi кода размером 12х12 мм). Оптимально - 6 пикселей (печать в режиме 600 dpi кода того же размера).
- На какие уровни упаковки необходимо наносить специальные коды?
Цифровые коды наносятся на вторичный и третичный уровни, а также на первичный - в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка.
- Как сгенерировать код?
Генерация кода осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:
- российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
- представительствами иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации;
- держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации.
Для вторичной (потребительской) упаковки
Для генерации кода маркировки для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку субъектом обращения лекарственных средств осуществляется формирование первой и второй группы данных:
1) Идентификатор применения (01) + GTIN.
2) Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае выбора способа самостоятельного формирования серийного номера).
Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование и предоставление субъекту обращения лекарственных средств третьей и четвертой группы данных (код проверки и электронная подпись).
Важная информация
Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
Индивидуальный серийный номер должен генерироваться с учетом обеспечения его уникальности для каждого GTIN в течение всего срока функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Состав информации, наносимой на упаковку в человекочитаемом виде, определен в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств.
Для групповой (транспортной) упаковки
На групповую (транспортную) упаковку наносится код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, который содержит следующую структуру данных:
а) идентификатор применения (00);
б) символ расширения;
в) регистрационный номер эмитента группового кода, полученный в ГС1 РУС;
г) индивидуальный серийный номер торговой единицы, формируемый эмитентом группового кода по произвольному порядку присвоения;
д) контрольная сумма.
Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.
Код маркировки формируется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно.
- Когда и как можно начать тестирование криптокода по API с облаком, «черным ящиком»?
Прямо сейчас, связавшись с руководителем направления «Фарма» Антоном Харитоновым a.kharitonov@crpt.ru или отправив запрос через сайт https://ЧестныйЗНАК.рф.
- Как работает регистратор эмиссии?
Регистратор эмиссии является промышленным программно-аппаратным комплексом, построенным на российской элементной базе. Он осуществляет функции генерации ключа и кода проверки и хранение криптозащищенных кодов маркировки.
- Когда и как можно получить постоянный регистратор эмиссии?
Регистраторы эмиссии, защищенные лицензией, будут выдаваться по установленному графику подключения, согласно этапности, оговоренной нормативными актами.
- Каков порядок получения регистраторов эмиссии для тестирования?
Для тестирования регистратора эмиссии следует написать запрос в ЦРПТ для согласования удаленного подключения через API и, при необходимости, предоставления регистратора для установки на площадке. По вопросам, связанным с регистраторами эмиссии: е-mail: info@crpt.ru и a.kharitonov@crpt.ru (руководитель направления «Фарма» Антон Харитонов).
- Кто будет интегрировать с IT-архитектурой предприятия регистратор эмиссии, сетевое подключение, осуществлять настройку интерфейсов системы Честный ЗНАК и системы предприятия?
Вы самостоятельно настраиваете интерфейсы взаимодействия с системой Честный ЗНАК. Подключение регистраторов эмиссии производится через универсальное API. При необходимости, Оператор системы может оказать помощь в подключении, направив на площадку собственных специалистов.
Зона ответственности оператора сосредоточена на регистраторе эмиссии, в локальную сеть компании Оператор не «погружается». - Что делать, если регистратор эмиссии сломается?
Для таких случаев предусмотрено резервное оборудование и сервера. Оператор проекта не только поставляет регистраторы эмиссии, но и оказывает техническую поддержку, согласно условиям, прописанным в соглашении о государственно-частном партнерстве.
- Будет ли регистратор эмиссии работать без интернета?
Он способен работать даже при отключении интернета. Регистратор способен хранить 2 млн кодов не обращаясь к интернету. Этого количества (в среднем) хватает на неделю работы фармацевтического предприятия.
- Каких специалистов придется допустить на свои заводы?
Для установки и настройки оборудования необходимо допустить на заводы специалистов Оператора системы маркировки. Оборудование физически будет находиться на заводе, но располагаться за периметром локальной сети без доступа к конфиденциальной информации и к информации, которая находится в сети предприятия в целом. Сервисные специалисты должны будут иметь доступ к установленному оборудованию. Так же, как и, например, специалисты по настройке системы кондиционирования. Никаких изменений в локальную сеть предприятий вносить не нужно. Локальная сеть предприятия иностранного производителя – это часть глобальной сети того же производителя, в которую попадает чувствительная информация компании, относящаяся не только к российскому рынку.
Поэтому доступ к ней остаётся только у специалистов компании.
- Какое оборудование нужно для маркировки лекарств?
Для печати кода производителям необходимо иметь оборудование для сериализации и агрегации и регистратор эмиссии – оборудование, обеспечивающее криптозащиту. Оператор ЦРПТ предоставит регистраторы эмиссии всем фармпроизводителям в РФ за свой счет.
- Моя компания уже приобрела оборудование для участия в эксперименте, нужно покупать новое?
Если предприятие уже участвует в эксперименте и установило оборудование для маркировки, то его менять не придется. Криптозащита может быть встроена в существующие бизнес-процессы, изменения будут минимальны. Серьезных финансовых затрат не потребуется.
- Картон какого качества необходим для печати кода?
ЦРПТ обладает технологией печати цифровых кодов на всех видах картона с учетом особенностей подбора чернил.
Специалисты Оператора системы маркировки помогут настроить оборудование для печати на используемом вами картоне. - Сколько стоит оборудование для маркировки?
Средняя стоимость оборудования для небольших фармацевтических производств варьируется от 3,1 млн рублей до 6 млн рублей, для высокоскоростных производственных линий, которые использует Big Pharma, — от 7,5 млн рублей до 14 млн рублей.
Для того, чтобы обеспечить российских производителей качественным оборудованием и программным обеспечением также была создана компания ТрекМарк. Благодаря локализации производства на базе ГК «Ростех» удалось снизить цены на оборудование на 30% к иностранным аналогам, сократить сроки поставки и установки.
- Существуют ли какие-то льготные условия для покупки оборудования?
Фонд развития промышленности в апреле 2018 года запустил программу по выдаче займов на покупку оборудования для маркировки лекарств. Условия выдачи займов льготные – получить от 5 до 50 млн рублей можно под 1% годовых сроком до 2 лет. При этом погашение основного долга начинается только со второго года пользования. ФРП уже успел одобрить заем питерскому фармпредприятию «Полисан», «Озон Фарм» и «Озон» из Самарской области (по 50 млн рублей), «Фармакор продакшн» из Санкт-Петербурга (50 млн рублей), «АВВА РУС» из Кировской области (50 млн рублей), пермскому производителю недорогих лекарств «Медисорб» (34,5 млн руб.) и т.д.
По вопросам программы льготных займов Фонда :
8 495 120-24-16
8 800 500-71-29 - Оборудование каких производителей проверено на печать цифрового кода?
Оборудование почти всех производителей, представленных на российском рынке было протестировано. В настоящий момент это более 10 производителей сериализационного оборудования и принтеров (печатающих устройств) и большинство моделей сканеров, представленных на рынке РФ.
- Какое оборудование потребуется для внедрения маркировки аптекам и медицинским учреждениям?
Внедрение системы не потребует дополнительного переоборудования: для распознавания кодов Data Matrix используются универсальные сканеры, которые есть в каждой аптеке, их менять не придется. В соответствии с 54-ФЗ, предприниматели переходят на онлайн-кассы. Современные кассовые аппараты имеют возможность считывания цифровых кодов и их замена не потребуется. Аптекам просто нужно в плановом режиме менять фискальные накопители в онлайн-кассах. Больницы: ЦРПТ за свой счет оборудует регистраторами выбытия (аналог кассы в медицинских учреждениях, который фиксирует выбытие лекарственных препаратов) все медицинские учреждения. На это будет инвестировано 10 млрд рублей. Всего потребуется около 260 тыс. таких устройств.
- Придется ли менять складские сканеры?
Если ваш складской сканер умеет читать DataMatrix, то менять его не придется.
- Как и когда импортеры должны маркировать товар?
Маркировка лекарственных препаратов осуществляется путем нанесения кода на вторичную (потребительскую) упаковку в рамках осуществления производственной стадии упаковки/фасовки производителем лекарственных средств.
- Как изменятся логистические процессы после внедрения маркировки?
Логистические процессы при правильно выстроенной в компании методологии станут быстрее, более автоматизированными и, как следствие, приведут к оптимизации затрат субъекта обращения лекарственных средств на эти процессы. Бизнес сможет существенно экономить на логистике: при внедрении полной прослеживаемости товаров получение производителем или логистической компанией актуального статистического материала о географии, интенсивности, сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы. По разным оценкам, оптимизация структуры поставок, предсказуемость спроса, возможность распределения маркетинговых усилий позволит компаниям экономить минимум 10-12% от затрат только по этим статьям.
- Будет ли в системе запрет на перемещение или реализацию товара с истекшим сроком годности?
В выбытии товаров с истекшим сроком годности, за исключением случаев их возврата поставщику или утилизации, ограничения, безусловно, будут.
- Могут ли содержаться данные sGTIN и SSCC в одном сообщении одновременно?
Да, данные об sGTIN и SSCC могут содержаться одновременно в следующих сообщениях:
- о выпуске готовой продукции (313 схема);
- об отгрузке ЛП собственнику (381 схема);
- об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию (331 схема);
- о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (332 схема);
- о результатах таможенного оформления (335 схема);
- о приемке ЛП на склад импортера (341 схема);
- об отгрузке ЛП со склада отправителя (415 схема);
- о приемке ЛП на склад получателя (416 схема);
- о перемещении ЛП между различными адресами осуществления деятельности (431 схема);
- об отгрузке ЛП на незарегистрированное место деятельности (441 схема);
- о передаче ЛП на уничтожение (541 схема) и об уничтожении ЛП (542 схема);
- о выводе из оборота ЛП по различным причинам (552 схема);
- об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
- об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема);
- о подтверждении (акцептования) сведений (701 схема).
- Возможна ли ситуация, когда отправитель отправил SSCC коды в 381 сообщении, а контрагент получил от ИС МДЛП всё «дерево» кодов с вложением?
Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов, которое получит контрагент – собственник лекарственных препаратов (603 сообщение) формируется на основании исходного документа, отправленного контрактным производителем (381 сообщение) и будет содержать набор кодов SSCC/SGTIN, идентичный указанным в исходном сообщении.
Все уведомления, которые система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляет контрагенту, в точности содержат сведения из исходных сообщений от Отправителя, которые были успешно обработаны. - В течение какого времени после отправки сообщения (381, 252, 701) другой контрагент получит уведомление (603, 606, 607 соответственно)?
Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения оперативно направляет уведомления. Обычно это занимает не более нескольких минут.
- Можно ли при приёмке по SSCC без расхождений сразу сформировать и отправить отчёт 701, а по SSCC с расхождениями использовать др. виды отчётов?
Отчеты о приемке в формате 701 сообщений допускается отправлять как частями, так и в отношении части полученной партии товара по результатам приемки.
- Требуется ли формировать и передавать какой-либо отчёт при отправке «излишка» обратно отправителю, учитывая, что в ИС МДЛП SSCC коды всё ещё «значатся» у отправителя?
Если SSCC «значатся» у отправителя, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть зарегистрированы следующие сведения на выбор:
- об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
- об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема)
Порядок регистрации сведений определяется участниками самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки. - Какое сообщение оформляется в случае «недостачи» товара (кодов в 603 отчёте больше, чем товара по факту)? Удаляются ли в ЛК получателя сведения о «лишних» товарах.
В данном случае получателем может быть оформлен оформляется «отказ получателя от приёмки ЛП» по схеме 252 в отношении кодов, которые заявлены в 603 сообщении, но не имеются по факту.
В ЛК участника содержатся сведения только о ЛП, приемка которых подтверждена получателем (в рамках 701 сообщения). - Можно ли применить схему обратного акцептования при передаче от контрактной площадки собственнику?
Передача от контрактной площадки собственнику возможна только прямым способом (схема 381).
- С какой целью применяется отчёт 251 – отзыв отправителем переданного товара?
Данный отчет применяется отправителем для отзыва неакцептованных получателем ЛП с целью возврата на свой баланс в свой ЛК неверно переданных кодов.
- Что делать при обнаружении брака при приемке ЛП и о намерении вернуть его отправителю? Направить сообщение по схеме 252 «Отказ от приемки» или необходимо принять товар, а затем сделать обратную отгрузку?
Порядок возврата бракованных ЛП определяется участником самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.
- Кто должен делать вывод из оборота при утере товара в процессе перевозки? Отправитель или получатель?
Порядок вывода из оборота при утере товара в процессе перевозки регламентируется условиями договоров поставки, определяющими в т.ч. порядок перехода права собственности на товар и ответственность за транспортировку товара.
- Как добавить адрес места осуществления деятельности организации?
Адреса мест осуществления деятельности участников, зарегистрированных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, поступают в указанную систему в составе лицензий на производство лекарственных средств, на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.
В случае, если адрес, указанный в лицензии, поступил в формате ФИАС и корректен, то Вам необходимо его добавить в разделе «Профиль» - «Места осуществления деятельности» личного кабинета участника.
Если адрес, указанный в лицензии, поступил без кода ФИАС или не может быть определен в адресной системе, то участнику будет предложено указать код ФИАС самостоятельно. При этом необходимо ввести код ФИАС, наиболее соответствующий адресу, указанному в лицензии, с максимально возможной детализацией. Детализация кода ФИАС может быть ниже, чем детализация адреса, указанного в лицензии (например, в лицензии детализация до дома, а в ФИАС до улицы). Минимально необходимая детализация указываемого участником кода ФИАС – населенный пункт.
- Нужно ли передавать сведения о внутреннем перемещении лекарственных препаратов между двумя аптеками одной организации, находящимися в разных помещениях одного здания (например, в одном крупном торговом центре)?
Места осуществления деятельности в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения регистрируются на основании связки идентификатора организации и адреса места осуществления деятельности согласно лицензии. В связи с чем, передавать сведения о перемещении лекарственных препаратов между такими аптеками не нужно, так как для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения это будет движение внутри одного места осуществления деятельности.
- Будут ли являться участниками оборота лекарственных препаратов логистические склады, склады ответственного хранения, транспортные компании?
Компании, осуществляющие логистические функции, ответственное хранение, а также транспортные фирмы в рамках текущей реализации не считаются участниками оборота. При помещении товара на ответственное хранение в другую организацию компания сообщает о нем в ИС маркировки как об операции внутреннего перемещения с одного адреса на другой, потому что право собственности на товар не перешло и для системы он продолжает находиться в зоне ответственности собственника такого товара.
- Если аптека не зарегистрирована в ИС МДЛП, то, как ей нужно принимать и реализовывать промаркированный товар?
Если аптека не является зарегистрированным пользователем системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, она продолжает работать по-прежнему. Зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота (как отдельный вид вывода товара из оборота).
- Может ли отправитель, в случае выявления «излишка продукции», отправить дополнительный отчёт 381, в котором будут присланы SSCC коды «излишков» в дополнение к уже указанным в 603 отчёте?
Да, можете.
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | |
| Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | |
| Министерство финансов Российской Федерации | |
| Федеральная налоговая служба | |
| Федеральная таможенная служба | |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы | |
| Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения |
| «Пфайзер Мэнюфакчуринг Дойчланд ГмбХ» | |
| «Актавис Италия С.п.А.» | |
| АО «Исследовательский институт химического разнообразия» | |
| ООО «Биоинтегратор» | |
| ООО «Ниармедик» | |
| ОАО «ОРТАТ» | |
| ООО «ГЕРОФАРМ» | |
| ОАО «Синтез» | |
| ЗАО «БИОКАД» | |
| ООО «НПО Петровакс Фарм» | |
| ОАО «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод» | |
| ООО «Добролек» | |
| ООО «Астра Зенека Индастриз» | |
| ООО «Хемофарм» 15. АО «Нижфарм» | |
| АО «Нижфарм» | |
| ОА «Гедеон Рихтер Рус» | |
| ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России | |
| ООО «Сердикс» | |
| ООО «Такеда Фармасьютикалс» | |
| ООО «Натива» | |
| «Амджен Европа Б.В.» | |
| «Хоффманн-Ля-Рош Лтд.» | |
| «ЛЕК» | |
| «КРКА, фармзавод, д.д., Ново место» | |
| «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» | |
| «Байер Веймар ГмбХ энд Ко.» | |
| «Новартис Фарма Штейн АГ» | |
| «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.» | |
| «Гедеон Рихтер-Венгрия» | |
| «Джонсон & Джонсон» | |
| «Босналек» | |
| «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети» | |
| ЗАО «Канонфарма» | |
| ООО «Эбботт Лэбораториз» |
«Корпорация «Парус» — один из крупнейших российских разработчиков информационных систем для государственного управления и бизнеса. Приложения «Парус» используют более 25 тысяч организаций. Партнерская сеть насчитывает 20 региональных отделений и 200 партнеров в крупнейших городах России.
«АТОЛ» — ведущий российский производитель контрольно-кассовой техники и программного обеспечения. Компания предоставляет широкий ассортимент фискальных решений — от простых касс до смарт-терминалов и фискальных регистраторов, а также сервис по аренде онлайн-касс для интернет-магазинов «АТОЛ Онлайн».
«ШТРИХ-М» — ведущий российский разработчик и производитель высокотехнологичных систем автоматизации бизнеса, один из пионеров отрасли автоматизации торговли в России. Партнерская сеть насчитывает более 600 авторизованных организаций и свыше 1500 сервисных центров в России и СНГ.
Septagon — международный стартап, создающий при поддержке инновационного центра «Сколково» новую систему управления малым и средним бизнесом — «Торговля.Онлайн».
«СиДиСи» — российская группа компаний, разработчик и интегратор высоконагруженных клиент-серверных и многоуровневых комплексных решений с использованием мобильных рабочих мест и интернета вещей. Программное обеспечение предназначено для автоматизации таких бизнес-процессов, как техническое обслуживание и ремонт оборудования, планирование маршрутов и спутниковый мониторинг транспорта и персонала, сбор заказов и мерчендайзинг, дистанционное обучение и др.
«Платформа ОФД» — аккредитованный оператор фискальных данных, работающий в соответствии с требованиями 54-ФЗ. Компания предоставляет сервис для передачи данных в Федеральную налоговую службу и инструменты анализа и контроля данных, поступающих с контрольно-кассовой техники.
«Первый БИТ» — лидер по автоматизации оптовой и розничной торговли любого масштаба. Более 20 лет предоставляет готовые IT-решения для разных отраслей бизнеса, включающие как продажу, так и интеграцию программного обеспечения и торгового оборудования. Компания насчитывает 88 офисов в 5 странах мира.
ГК «Брэнд Селект» специализируется на поставке, интеграции оборудования для штрихового кодирования и контрольно-кассовой техники, занимается автоматизацией предприятий сферы торговли и услуг. Является дистрибьютором «АТОЛ» и «ЭВОТОР», имеет статус «Авторизованный сервисный центр» и «Сервис-партнер».
«Эвотор» — совместное предприятие Сбербанка, Андрея Романенко и группы компаний «АТОЛ», которое развивает экосистему для микро-, малого и среднего бизнеса. IT-компания предлагает клиентам смарт-терминалы — онлайн-кассы, отвечающие требованиям 54-ФЗ, различные сервисы для управления и развития бизнеса, которые можно установить через магазин приложений «Эвотор.Маркет», фискальные накопители, а также услуги оператора фискальных данных «Платформа ОФД».
«Академия кадрового резерва» — общероссийское лицензированное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, занимающееся переподготовкой, повышением квалификации руководителей и специалистов различных сфер деятельности. Образовательная онлайн-платформа содержит видеолекции и презентации.
OFD.ru занимается обработкой, хранением и передачей чеков от онлайн-касс в Федеральную налоговую службу, а также предоставлением сервисов, которые упрощают бизнесу соблюдение Федерального закона № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники». Поддерживает работу со всеми моделями касс и фискальных накопителей в утвержденных Приказом ФНС версиях форматов 1.0, 1.05, 1.1.
ГК «КОРУС Консалтинг» — российский системный интегратор, реализующий проекты создания сложной IT-инфраструктуры и услуг по аутсорсингу всех функций IT. Спектр информационных систем включает в себя ERP- и CRM-системы, решения по бизнес-анализу, планированию и бюджетированию, автоматизированные системы управления складской и транспортной деятельностью, электронный документооборот, платформы для электронной коммерции и корпоративные порталы. Является партнером ЦРПТ, Россельхознадзора, Росалкогольрегулирования.
«Клеверенс Софт» — разработчик мобильных систем учёта по штрихкодам и радиочастотным меткам для розничной и оптовой торговли, производственных организаций, нефтедобывающих компаний, а также государственного сектора.
«Тензор» — это крупный холдинг, создающий и внедряющий комплекс IT-решений. Компания занимается выдачей и обслуживанием сертификатов электронных подписей, организацией электронного документооборота с госорганами и компаниями по защищенным каналам связи, разработкой ПО и техническим оснащением офисов «под ключ».
Группа компаний «ЭСКЕЙП» более 27 лет занимает лидирующие позиции в области автоматизации аптечных учреждений и медицинских организаций.
Компания «Эджайл Софт Технолоджис» специализируется на разработке программных продуктов для автоматизации аптек, отвечающих современным требованиям розничного фармацевтического бизнеса. Основной продукт компании — программа «СмартАптека», автоматизирующая работу аптечных сетей.
BALLUFF — мировой лидер в области производства сенсоров и компонентов автоматики для различных областей промышленности. Дочернее представительство этого немецкого бренда (ООО «БАЛЛУФФ») сфокусировано на разработке и внедрении систем учета маркированной продукции.
«М-Аптека Style» — компания, занимающаяся автоматизацией аптек и аптечных сетей.
«Сервис Плюс» — российская компания, занимающаяся разработкой и внедрением программно-аппаратных решений для розничных торговых сетей, пищевой и фармацевтической промышленности. Она поставляет принтерное оборудование для нанесения и идентификации маркировки — от сканеров до терминалов сбора данных — и оказывает услуги по техническому сопровождению в 16 регионах России.
Mercury Equipment — разработчик программного обеспечения и крупнейший поставщик кассового оборудования под брендами: «Меркурий», MPRINT, M-ER. Компания поставляет сканеры и принтеры штрихкодов, онлайн-кассы и фискальные регистраторы, весовое оборудование (торговые, лабораторные, напольные, настольные, встраиваемые весы), банковское оборудование (счетчики, детекторы банкнот).
Модуль «Учет маркированных товаров» в составе ПП «Парус — Бюджет 8» предназначен для участников оборота лекарственных средств, включая медицинские организации. Модуль позволяет учитывать лекарственные препараты, их формы, дозировки, международные непатентованные наименования, операции с упаковками и обмениваться данными о движении упаковок с ФГИС МДЛП в составе ИС «Маркировка».
- Фискальные регистраторы, позволяющие осуществлять выбытие маркированной продукции.
- Оборудование для штрихкодирования.
- Решения, которые помогут представителям розницы с минимальными затратами организовать корректную работу в системе маркировки (в разработке).
Решения для всех типов маркировки:
- Сканер VMC BurstScan V и VMC BurstScan X.
- Мобильная онлайн-касса «ШТРИХ- НАНО-Ф».
- Стационарная онлайн-касса «ШТРИХ-ON-LINE».
- Смарт-терминал «ККТ ШТРИХ-СМАРТПОС-Ф».
- Мобильная онлайн-касса для малого бизнеса «Элвес-МФ» + «Торговля.Онлайн».
- Решение для продажи маркированной продукции «ШТРИХ-МАРК 2.0».
Решение для розничной торговли «Торговля.онлайн», включающее кассовую программу, имеющее большой функционал по аналитике.
«ОПТИМУМ АСУМТ» (Автоматизированная Система Управления Мобильной Торговлей) предназначена для управления такими видами деятельности, как сбор заказов, торговля с колес, мерчендайзинг.
«ОПТИМУМ Мобильная Касса» — программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий создание, печать чеков в месте продаж и автоматическую передачу электронных версий чеков в налоговые органы в соответствии с 54-ФЗ.
Готовые решения для ритейла: поддержка тестовых и промышленных кодов и фискальных накопителей при реализации маркированного товара на кассе. Решения для работы с информационной системой Честный ЗНАК (в разработке):
- Поддержка УПД со сведениями о маркированных товарах.
- Поддержка полного цикла документооборота для маркировки.
- Интеграционное решение для сверки выбытия маркированных товаров в учётных системах.
- Оборудование для маркировки продукции: принтеры этикеток, сканеры штрихкодов, терминалы сбора данных.
- Специализированное программное обеспечение.
Сканеры для считывания кодов ЕГАИС, внедряемых систем маркировки табака, лекарственных средств и шин.
Смарт-терминалы, позволяющие осуществлять выбытие и документооборот: «Эвотор 5», «Эвотор 7.2», «Эвотор 7.3», «Эвотор 10».
Практический обучающий курс о производстве, поступлении, выбытии и реализации в розницу товаров, подлежащих цифровой маркировке.
- Интеграция с информационной системой цифровой маркировки Честный ЗНАК.
- Распознавание УПД с маркированным товарами и последующей выгрузкой номенклатуры и кодов из УПД в отдельный раздел системы с прослеживанием жизненного цикла маркированного товара.
- Передача УПД с маркированным товаром с целью подтверждения факта перехода прав собственности.
- DiState (на платформе ЮЗЭДО) — решение, позволяющее избежать транзакционных расходов при пересылке документов и организовать собственную B2B-площадку обмена документами с контрагентами или организовать SaaS-сервис для обмена сообщениями между участниками оборота маркированных товаров.
- «IDocs:Маркировка» (на платформе SAP) — решение, выполненное в виде отдельного add-on модуля средствами АВАР 7.5, осуществляющее прямой обмен сообщениями с информационной системой цифровой маркировки Честный ЗНАК.
- «IDocs:Маркировка Java» устанавливается в виде отдельной On-Premise системы либо SaaS-сервис для обмена сообщениями, осуществляет прямой обмен сообщениями с информационной системой Честный ЗНАК.
Mobile SMARTS: Магазин 15 — мобильная система для учёта по штрихкодам и радиочастотным меткам в розничных торговых точках.
Mobile SMARTS: Склад 15 — мобильная система для складов оптовых и производственных компаний.
Mobile SMARTS: Курьер — мобильная система для курьеров интернет-магазинов и торговых представителей производственных компаний.
Программное обеспечение СБИС:
- Электронный документооборот для отгрузки и приёмки маркированной продукции по электронным УПД.
- Поддержка оборудования для внесения и проверки кодов маркировки по всем документам сканером или терминалом сбора данных.
- Складской и бухгалтерский учет, хранение кодов и агрегационных состояний, списания, оприходования, инвентаризации (в т. ч. «Меркурий», ЕГАИС).
- «Маркет» — единый каталог товаров для оформления заказов и ведения EDI.
- «СБИС.Розница» — кассовое ПО, позволяющее выполнять приёмку маркированной продукции и продажу через кассу на одном рабочем месте (в т.ч. «Меркурий», ЕГАИС).
- Оператор фискальных данных для передачи чеков с кодами маркировки в МОТП.
Оборудование: онлайн-кассы, кассовые компьютеры, 2D-сканеры, денежные ящики, дисплеи покупателя, детекторы банкнот, электронные весы, принтеры этикеток, принтеры чеков, терминалы сбора данных, готовые комплекты.
- Автоматизированная система управления лекарственным обеспечением населения (АСУЛОН) «М-АПТЕКА» для автоматизации государственного сектора здравоохранения.
- Программный комплекс «М-АПТЕКА плюс» для автоматизации аптек и аптечных сетей.
- Интеграция программы учета товародвижения «СмартАптека» с решениями системы Честный ЗНАК по маркировке лекарственных препаратов.
- Кассовый модуль «СмартАптека» с решениями производителей онлайн-касс («Атол» и «Штрих-М») для маркировки товаров.
Готовая система учета маркировки, построенная на базе высокопроизводительных датчиков технического зрения, лазерного маркировочного оборудования и специально разработанного ПО.
Работа по API с системой без использования стороннего программного обеспечения (реализация проводится через фискальный регистратор).
- Контрольно-кассовая техника собственного производства (СП101-Ф, СП402-Ф, СП801-Ф, СП802-Ф), готовая к передаче тегов по маркировке в федеральные учетные системы.
- Мобильное приложение для сбора данных о маркировке и формирования документов прихода-расхода-инвентаризации по учету маркированной продукции «СуперМаг Мобайл».
- Товароучётная система «СуперМаг+» обеспечивает учет всей логистики маркированного товара.
Ручные и стационарные сканеры штрихкодов, принтеры этикеток, интеграция облачного сервиса для касс: «Меркурий», «Нева», «Мещера».
| Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ | Харитонов Антон Юрьевич |
| Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ | Сухова Анна Павловна |
| Координатор проекта по регистрации выбытия, ЦРПТ | Свечин Анатолий Сергеевич |
| Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ | Милешкин Григорий Владимирович |
| Координатор проекта разработки ИС МДЛП, ЦРПТ | Жердев Сергей Юрьевич |
| Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ | Сухова Анна Павловна |
| Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ | Милешкин Григорий Владимирович |
| Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ | Харитонов Антон Юрьевич |
Дата: 10.10.2018
Место: г.Москва, Чистопрудный бульвар, дом 5
Повестка:
- 1. Представители отрасли: тестирование и результаты
- 2. ЦРПТ: Отчет о результатах тестирования
- 3. Предложения по расширению состава рабочих подгрупп
- 4. ЦРПТ: Ответы на вопросы представителей отрасли
| Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ | Харитонов Антон Юрьевич |
| Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ | Сухова Анна Павловна |
| Координатор проекта по регистрации выбытия, ЦРПТ | Свечин Анатолий Сергеевич |
| Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ | Милешкин Григорий Владимирович |
| Координатор проекта разработки ИС МДЛП ЦРПТ | Жердев Сергей Юрьевич |
| Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ | Харитонов Антон Юрьевич |
| Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ | Сухова Анна Павловна |
| Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ | Милешкин Григорий Владимирович |
| Координатор проекта разработки ИС МДЛП, ЦРПТ | Жердев Сергей Юрьевич |
| Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ | Харитонов Антон Юрьевич |
| Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ | Сухова Анна Павловна |
| Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ | Милешкин Григорий Владимирович |
| Координатор проекта разработки ИС МДЛП, ЦРПТ | Жердев Сергей Юрьевич |
Министр здравоохранения РФ
Источник: Газета.ru
Глава Министерства промышленности и торговли РФ
Источник: Фармвестник
Руководитель Федеральной налоговой службы
Глава Росздравнадзора
Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Источник: Recipe.ru
Министр здравоохранения Московской области
Источник: Recipe.ru
Директор департамента инвестиций и промышленности Ярославской области
Источник: Российская фармацевтика
Зампред комитета Совета Федерации по экономической политике
Источник: ТАСС
Педиатр, президент НИИ неотложной детской хирургии и детской травматологии
Источник: МИР-24
Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик
Источник: ИКС медиа
Индустриальный директор радиоэлектронного кластера госкорпорации "Ростех"
Источник: Ростех
Директор Национального института медицинского права
Источник: Звезда
Исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты
Источник: Российская газета
Заместитель генерального директора Stada CIS, председатель правления Калужского фармкластера
Источник: Московские аптеки
Заместитель директора Отдела управленческого консультирования КПМГ в России и СНГ
Источник: Фармвестник
Директор по экономике здравоохранения компании "Р-фарм"
Источник: ТАСС
Генеральный директор Группы компаний НЕОФАРМ
Источник: Московские аптеки
Руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России
Источник: Московские аптеки
Генеральный директор ООО "Оптима"
Источник: Московские аптеки
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций
Источник: Фармвестник
Заведующая аптекой "Девясил"
Источник: Московские аптеки
Заведующая аптечным пунктом ООО "ФарГранд"
"Цель данного проекта - отследить качество лекарственного препарата на всем пути товаропроводящей цепочки. И если маркировка поможет этому, мы только за! Для этого разрабатывается целая программа мероприятий, а пилотный проект показал плюсы и минусы данной задумки. Потребитель должен быть уверен в качестве препарата. Я думаю, что проект будет доработан и станет более понятен нам как конечному звену при отпуске. Мы ждем технических преобразований. Идея хорошая, и должна быть воплощена в понятной и удобной форме. Думаю, внедряемая система контроля качества станет незаменимой, давая еще большую уверенность потребителя в аптеке".
Источник: Московские аптеки
1 Января 2020 г.
с 1 Февраля 2017 года
Участника эксперимента
Промаркировано упаковок
Лекарственных препаратов
