Маркировка лекарств



С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.

С 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации идет эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62. 

Цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. 

Для реализации эксперимента разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой стала Федеральная налоговая служба. 

С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018 информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК. 

Дополнительная информация:
Как стать участником/партнёром
FAQ
Документы
- Основные действия участников МДЛП
- Нормативные документы
- Стенд «Песочница»
- Подготовка к маркировке
- Разработчикам
- Инструкция к регистратору выбытия
- Прочая документация
- Документы, утратившие актуальность
Участники
Партнеры
Рабочие подгруппы
Мнения экспертов


Как стать участником/партнёром

Условия регистрации в cистеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации). Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации). Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/. Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России по адресу: https://service.nalog.ru/rafp/.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России 
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление

3. Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации). Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России по адресу: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/
  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses

4. Наличие сведений о регистрации в качестве держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов). Проверить сведения регистрационных удостоверений можно в Государственном реестре лекарственных средств по адресу: http://grls.rosminzdrav.ru

5. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов). Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форма заявления размещена по адресу: https://rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/sistema-markirovki-lekarstvennyh-preparatov/metodicheskie-ma...

Для получения тестового доступа без лицензии (например, для разработчиков) необходимо обратиться в техподдержку Оператора ЦРПТ.

Важная информация

  • при отсутствии лицензий в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти;
  • при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано;
  • если вы являетесь держателем регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или представительством иностранного юридического лица, и у вас отсутствуют лицензии, то регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения должна быть подтверждена Росздравнадзором, посредством подтверждения сведений, указанных в заявлении;
  • уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Вам понадобятся:

  • Руководство пользователя
  • Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
  • Браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
  • Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
  • Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.
    • 3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

      4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

      5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

      6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

      Важная информация




Для успешной регистрации Производителям ЛП в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России;
  • в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензий в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса можно в ФИАС и присвоенного идентификатора.

  • при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

5. Наличие сведений о регистрации в качестве держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Проверить сведения регистрационных удостоверений можно в Государственном реестре лекарственных средств.

  • если вы являетесь держателем регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или представительством иностранного юридического лица, и у вас отсутствуют лицензии, то регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения должна быть подтверждена Росздравнадзором, посредством подтверждения сведений, указанных в заявлении.

6. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.

  • уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.

Важная информация

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Вам понадобятся:

  • руководство пользователя
  • операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
  • плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
  • программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

      3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

      4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

      5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

      6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

Как стать партнёром системы мониторинга движения лекарственных препаратов

Для успешной регистрации в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «система МДЛП») необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

  • подать заявку на партнёрство;
  • подписать соглашение о конфиденциальности;
  • подписать партнёрский договор.

Системным интеграторам и разработчикам ПО

Для получения системным интегратором или разработчиком программного обеспечения доступа к системе МДЛП необходимо: 

1. Учитывать, что разработчикам ПО, не имеющим лицензии на производство ЛП, фармацевтическую или медицинскую деятельность, доступ предоставляется только к тестовому контуру системы МДЛП (стенд «Песочница МДЛП»):

  • данный стенд может быть использован для отладки программного обеспечения и обучения пользователей;
  • содержащиеся в нем данные юридической значимости не имеют;
  • сохранность данных стенда (кроме регистрационных данных подключившихся организаций) на длительный срок не гарантируется (могут обнуляться при обновлениях системы МДЛП). 
2. Для подключения к стенду «Песочница МДЛП» становиться партнером ЦРПТ не обязательно.

3. Для подключения к стенду «Песочница МДЛП» организации - системного интегратора или разработчика ПО участник оборота ЛП, уже зарегистрированный в системе МДЛП, должен обратиться в техподдержку Оператора ЦРПТ с просьбой зарегистрировать в системе данную организацию.



Для успешной регистрации Аптекам в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.

  • при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

5. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.

  • уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.

Важная информация

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Вам понадобятся:

  • руководство пользователя
  • операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
  • плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
  • программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

      3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

      4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

      5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

      6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).



Для успешной регистрации оптовикам в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса можно в ФИАС и присвоенного идентификатора.

  • при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

5. Наличие сведений о регистрации в качестве держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Проверить сведения регистрационных удостоверений можно в Государственном реестре лекарственных средств.

  • если вы являетесь держателем регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или представительством иностранного юридического лица, и у вас отсутствуют лицензии, то регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения должна быть подтверждена Росздравнадзором, посредством подтверждения сведений, указанных в заявлении.

6. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.

  • уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.

Важная информация

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Вам понадобятся:

  • руководство пользователя
  • операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
  • плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
  • программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

      3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

      4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

      5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

      6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).



Для успешной регистрации Медицинским организациям в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.

  • при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

5. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).
Комплект документов содержит заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.

  • уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.

Важная информация

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Вам понадобятся:

  • руководство пользователя
  • операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
  • плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
  • программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

      3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

      4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

      5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

      6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

Для получения тестового доступа к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения без лицензии необходимо обратиться в техподдержку Оператора ЦРПТ.

Вам понадобятся:

  • руководство пользователя
  • операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
  • плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
  • программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.
Об эксперименте
  • Чем регламентируется эксперимент по маркировке лекарственных препаратов?

    — Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ;
    — Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ;
    — Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»;
    Методическими рекомендациями для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации»;
    — Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
    — Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
    — Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-коммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных).
    — иными нормативно-правовыми документами, приведенными в разделе «Документы».

  • Кто является субъектами обращения лекарственных средств?

    Субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

  • Какие группы лекарственных препаратов являются приоритетными для маркировки в рамках проведения Эксперимента?

    Приоритетными для участия в Эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

  • Где я могу получать актуальную информацию об эксперименте?

    ЦРПТ проводит образовательные вебинары и семинары, расписание которых можно найти по ссылке лекции.честныйзнак.рф. Полная информация о текущих проектам доступна на сайте ЧестныйЗНАК.рф. 
    Вопросы по эксперименту Вы можете направлять на email info@crpt.ru.

  • Когда маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов?

    В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 (в ред. от 28.08.2018) эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продлен до конца 2019 года. Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка вводится с 1 января 2020 г. Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», для препаратов из перечня высокозатратных нозологий обязательная регистрация участников оборота в личном кабинете ИС МДЛП начинается с 01.07.2019г., маркировка лекарственных препаратов 7ВЗН станет обязательной с 1 октября 2019 г.

  • Как зарегистрироваться в ИС МДЛП?

    На сайте www.ЧестныйЗНАК.рф в разделе «Как стать участником» описаны условия регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

  • Кто может зарегистрироваться в ИС МДЛП?

    Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения доступна всем субъектам обращения лекарственных средств.

Личный кабинет участника: регистрация, авторизация, Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП)
  • Не удается зайти по логину/паролю по адресу https://mdlp.crpt.ru.

    Вход по логину паролю предусмотрен только для нерезидентов РФ. Для резидентов РФ вход по логину и паролю не предусмотрен, авторизация в личном кабинете ИС МДЛП осуществляется с помощью УКЭП руководителя организации. Требования к УКЭП представлены по ссылке.

  • Истек срок действия старого сертификата, получили новый сертификат, как его обновить?

    Для обновления сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru/ и выбрать тип операции «Изменение сертификата УКЭП». Если старый сертификат отсутствует, Вы можете воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя». Данный способ актуален в том числе и для пользователей, ранее зарегистрированных на сайте https://mdlp.markirovka.nalog.ru.
    Обращаем Ваше внимание на то, что данная функциональность доступна только для руководителя организации, который указан в Реестре ЕГРЮЛ.

  • При входе в личный кабинет возникает ошибка «Сертификат не зарегистрирован в системе».

    Ошибка возникает в связи с тем, что данный сертификат ранее не использовался для входа в личный кабинет.

    1. Если Вы еще не проходили регистрацию в системе — рекомендуем заполнить электронную форму по ссылке https://mdlp.crpt.ru/index.html#/auth/signup/.

    2. Если истек срок действия старого сертификата, для регистрации нового сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Изменение сертификата УКЭП».

    3. Если Вы не являетесь руководителем организации, но Вам необходимо получить доступ к информационной системе — обратитесь к руководителю организации для добавления Вас как пользователя с выбранным сертификатом.

  • Сменился руководитель организации, что делать?

    Необходимо получить новую УКЭП на имя нового руководителя организации (требования к УКЭП представлены по ссылке), воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя».

    Обращаем Ваше внимание, операция доступна только если данные о новом руководителе уже присутствуют в ЕГРЮЛ, информацию Вы можете проверить на сайте ФНС.

  • При регистрации возникает ошибка «Отсутствуют сведения об организации в реестрах ЕГРЮЛ / ЕГРИП / РАФП. Для получения дополнительной информации обратитесь в соответствующий государственный реестр или по адресу support@crpt.ru».

    Подробная информация о регистрации доступна по ссылке. Если все данные корректны, просим Вас предоставить в адрес поддержки support@crpt.ru следующие данные:
    — скриншот ошибки;
    — файл сертификата в формате .cer;
    — ИНН и наименование организации.

  • Ранее регистрировались на сайте ФНС. Необходимо ли заново регистрироваться на сайте https://mdlp.crpt.ru?

    Если ранее Вами осуществлялась регистрация на сайте https://mdlp.markirovka.nalog.ru — проходить регистрацию заново не нужно, Ваши учетные данные уже есть в системе. Вы можете начать работу в личном кабинете ИС МДЛП на сайте https://mdlp.crpt.ru.

  • Действия участников эксперимента, ранее зарегистрированных на портале https://mdlp.markirovka.nalog.ru.

    С 1 ноября 2018 года информационная система МДЛП перешла от Федеральной Налоговой Службы РФ в единую национальную систему маркировки и прослеживания товаров Честный ЗНАК.
    Вход в личный кабинет осуществляется по адресу: https://mdlp.crpt.ru, ресурс https://mdlp.markirovka.nalog.ru не используется.

  • Порядок получения УКЭП

    1. Выбрать удостоверяющий центр (список аккредитованных удостоверяющих центров можно получить на сайте Минкомсвязи России http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/).
    2. Оформить заявку на получение КЭП (данная услуга, в основном, предоставляется удаленно на сайте УЦ).
    3. Оплатить счет, после подтверждения заявки.
    4. Собрать и предоставить в УЦ комплект документов.
    5. Получить сертификат квалифицированной электронной подписи.
    6. Для работы с КЭП возможно потребуется криптографическое программное обеспечение (состав может изменяться в зависимости от применения КЭП).
    7. КЭП выдаётся на электронных ключах. Модели ключей должны быть сертифицированы ФСТЭК и/или ФСБ. (Например, электронные ключи eToken или Rutoken).

  • Чем регламентируется получение и использование УКЭП?

    Отношения в области использования электронных подписей регулируется Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 23.06.2016) «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».

  • Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИС МДЛП?

    К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения лекарственных препаратов и маркировки товаров.

  • Сколько личных кабинетов заводить, если вы связаны юридическими отношениями с несколькими компаниями?

    Если вы связаны природой юридических отношений с несколькими компаниями, то необходимо оформить отдельный личный кабинет для каждого юридического лица.

  • В ЛК МДЛП есть список мест осуществления деятельности и список складов ответственного хранения. В чем между ними разница?

    Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота – владельца ЛК.

    В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.

  • Мы зарегистрировались в системе, но от Минздрава/Росздравнадзора поступила информация, что нас нет в списке зарегистрированных участников, что делать?

    Вам необходимо зарегистрировать хотя-бы одно место деятельности. Подробно процесс регистрации места деятельности описан в «Руководстве пользователя личного кабинета Участника обращения лекарственных препаратов», п. 4.5.

  • При регистрации в системе возникает ошибка «ОГРНИП в сертификате УКЭП отсутствует или некорректен»

    Используемый для входа в личный кабинет сертификат выдан на физическое лицо, что противоречит требованиям к оформлению УКЭП для регистрации в ИС МДЛП. Требования к УКЭП представлены по ссылке.

Цифровой код: генерация, нанесение, считывание
  • Какую информацию содержит код Data Matrix?

    Код маркировки содержит следующие обязательные поля: серийный номер, глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN). В код также могут быть включены (необязательно) следующие поля: дата истечения срока годности, номер серии, в установленных законодательством форматах. Также код маркировки в обязательном порядке содержит идентификатор ключа и код проверки для обеспечения криптографической защиты информации по алгоритму шифрования с открытым ключом (ГОСТ 34.10-2012).
    Состав информации определяется нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации.

  • Мы провели тест печати кода на нашей линии, но неудачно. Что мы делаем не так?

    Перенастройка линии в технологическое окно и без помощи специалистов производителя оборудования сериализации может привести не только к неудачному результату, но и к потере сервисных и гарантийных обязательств производителя. Мы не рекомендуем проводить тесты самостоятельно. Обращайтесь в ЦРПТ, задача решается либо по телефону, либо в течение получаса на производственной линии обязательно с привлечением технических специалистов производителя оборудования или его представителя/интегратора.

  • Нужно ли менять размер упаковки лекарств из-за дополнительных знаков криптозащиты в цифровом коде маркировки?

    Криптографическая защита никак не влияет на размер кода, а только на его плотность. Рекомендованный по документам GS1 размер кода Data Matrix такой плотности составляет 16х16 мм. ЦРПТ провело успешные тесты по нанесению кода размером 10х10 и 12х12 мм. Этот размер является общеприменимым и не влечет за собой увеличения размера упаковки лекарственных препаратов.

  • Каков процент отбраковки упаковок при печати цифровых кодов?

    Криптографическая защита никак не влияет на уровень брака. При корректной настройке оборудования процент отбраковки находится в интервале 0,2-0,7%.

  • Какой используется протокол обмена с оборудованием для шифрования? Будут ли сразу предоставлены средства для обмена данных с наиболее популярными в России системами?

    На данный момент есть универсальный протокол API, который вы можете запросить у ЦРПТ, попробовать подключиться и протестировать его со своей системой (он совместим со всеми системами). Если у Вас самописная система, вы можете настроить ее с помощью подробной инструкции или обратиться к нашим специалистам.

  • Если наша суточная потребность составляет более 2 млн серийных номеров, мы должны делать несколько запросов в течение суток?

    Вы можете делать запрос на месяц-год вперед. Сервер способен генерировать 2 млн кодов в течение 10 минут, согласно технической документации. Коды будут поступать на ваш регистратор по мере освобождения емкости.

  • По запросу мы получим сразу все 2 млн кодов, или каждая производственная линия делает запрос на необходимое количество в зависимости от величины серий, количества номеров и т.д.?

    Если у Вас единая ERP-система управления производственными площадками, система это учитывает и сгенерированные коды будут автоматически распределяться на указанные в личном кабинете адреса площадок.

  • Какое количество запросов на выдачу цифровых кодов в течение суток может поступать оператору от одного производителя?

    Неограниченное.

  • Сколько пикселей должно приходиться на 1 элемент в DataMatrix коде при применении технического зрения?

    Минимально 3 пикселя в линейном разрешении (при печати в режиме 300dpi кода размером 12х12 мм). Оптимально - 6 пикселей (печать в режиме 600 dpi кода того же размера).

  • На какие уровни упаковки необходимо наносить специальные коды?

    Цифровые коды наносятся на вторичный и третичный уровни, а также на первичный - в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка.

  • Как сгенерировать код?

    Генерация кода осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:
    — российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
    — представительствами иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации;
    — держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации.

    Для вторичной (потребительской) упаковки
    Для генерации кода маркировки для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку субъектом обращения лекарственных средств осуществляется формирование первой и второй группы данных:
    1. Идентификатор применения (01) + GTIN.
    2. Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае выбора способа самостоятельного формирования серийного номера).

    Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование и предоставление субъекту обращения лекарственных средств третьей и четвертой группы данных (код проверки и электронная подпись).

    Важная информация
    Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
    Индивидуальный серийный номер должен генерироваться с учетом обеспечения его уникальности для каждого GTIN в течение всего срока функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
    Состав информации, наносимой на упаковку в человекочитаемом виде, определен в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

    Для групповой (транспортной) упаковки
    На групповую (транспортную) упаковку наносится код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, который содержит следующую структуру данных:
    — идентификатор применения (00);
    — символ расширения;
    — регистрационный номер эмитента группового кода, полученный в ГС1 РУС;
    — индивидуальный серийный номер торговой единицы, формируемый эмитентом группового кода по произвольному порядку присвоения;
    — контрольная сумма.

    Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.
    Код маркировки формируется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно.

Регистраторы эмиссии
  • Когда и как можно начать тестирование криптокода по API с облаком, «черным ящиком»?

    Прямо сейчас, связавшись с руководителем направления «Фарма» Сергеем Холкиным s.kholkin@crpt.ru или отправив запрос через сайт https://ЧестныйЗНАК.рф.

  • Как работает регистратор эмиссии?

    Регистратор эмиссии является промышленным программно-аппаратным комплексом, построенным на российской элементной базе. Он осуществляет функции генерации ключа и кода проверки и хранение криптозащищенных кодов маркировки. 

  • Когда и как можно получить постоянный регистратор эмиссии?

    Регистраторы эмиссии, защищенные лицензией, будут выдаваться по установленному графику подключения, согласно этапности, оговоренной нормативными актами. 

  • Каков порядок получения регистраторов эмиссии для тестирования?

    Для тестирования регистратора эмиссии следует написать запрос в ЦРПТ для согласования  удаленного подключения через API и, при необходимости, предоставления регистратора для установки на площадке. По вопросам, связанным с регистраторами эмиссии: е-mail: info@crpt.ru и s.kholkin@crpt.ru (руководитель направления «Фарма» Сергей Холкин).

  • Кто будет интегрировать с IT-архитектурой предприятия регистратор эмиссии, сетевое подключение, осуществлять настройку интерфейсов системы Честный ЗНАК и системы предприятия?

    Вы самостоятельно настраиваете интерфейсы взаимодействия с системой Честный ЗНАК. Подключение регистраторов эмиссии производится через универсальное API. При необходимости, Оператор системы может оказать помощь в подключении, направив на площадку собственных специалистов.
    Зона ответственности оператора сосредоточена на регистраторе эмиссии, в локальную сеть компании Оператор не «погружается».

  • Что делать, если регистратор эмиссии сломается?

    Для таких случаев предусмотрено резервное оборудование и сервера. Оператор проекта не только поставляет регистраторы эмиссии, но и оказывает техническую поддержку, согласно условиям, прописанным в соглашении о государственно-частном партнерстве.

  • Будет ли регистратор эмиссии работать без интернета?

    Он способен работать даже при отключении интернета. Регистратор способен хранить 2 млн кодов не обращаясь к интернету. Этого количества (в среднем) хватает на неделю работы фармацевтического предприятия.

  • Каких специалистов придется допустить на свои заводы?

    Для установки и настройки оборудования необходимо допустить на заводы специалистов Оператора системы маркировки. Оборудование физически будет находиться на заводе, но располагаться за периметром локальной сети без доступа к конфиденциальной информации и к информации, которая находится в сети предприятия в целом.  Сервисные специалисты должны будут иметь доступ к установленному оборудованию. Так же, как и, например, специалисты по настройке системы кондиционирования. Никаких изменений в локальную сеть предприятий вносить не нужно. Локальная сеть предприятия иностранного производителя – это часть глобальной сети того же производителя, в которую попадает чувствительная информация компании, относящаяся не только к российскому рынку. 
    Поэтому доступ к ней остаётся только у специалистов компании.

Основные действия участников системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Как описать лекарственные препараты?

    Описание лекарственных препаратов осуществляется:
    - Российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
    - Представительствами иностранных держателей регистрационных удостоверений;
    - Иностранными держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

    1. Зарегистрируйтесь на портале Ассоциации автоматической идентификации «ЮНИСКАН / ГС1 РУС» http://www.gs1ru.org/. После регистрации введите логин и пароль на сайте Ассоциации.

    2. Заполните информацию о лекарственных препаратах и получите GTIN, следуя «Руководству по работе в системе GS1».


    Важная информация

    При регистрации ЛП в соответствующей графе необходимо  указать, что ЛП участвует в проекте по маркировке, а также дату публикации не позже текущей. 

    3. Подайте заявку на получение описания в «Личном кабинете» системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и укажите в ней:

    - Идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);

    - Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

    - Дату государственной регистрации лекарственного препарата.


    Важная информация

    Сведения о номере и дате РУ, а также торговом наименовании ЛП из «ЮНИСКАН /ГС1 РУС» должны полностью соответствовать данным из государственного реестра лекарственных средств, включая знак ®, пробелы, дефисы и другие символы.


    4. Получите уведомление о создании карточки лекарственного препарата в «Личном кабинете» ИС МДЛП.

    Важная информация

    При регистрации ЛП в соответствующей графе необходимо указать, что ЛП участвует в проекте по маркировке, а также дату публикации не позже текущей.



  • Как ввести лекарственный препарат в оборот?

    Пункты 1, 2 и 5 – сведения вносятся в систему только российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку».

    Пункты 3 и 4 – сведения вносятся в систему только российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «выпускающий контроль качества».

    1. Нанесите код маркировки на каждую потребительскую упаковку и передайте в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

    1) Дату совершения операции;

    2) ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка лекарственных препаратов во вторичную и/или третичную упаковку»;

    3) Адрес производственной площадки, осуществившей упаковку/фасовку во вторичную/третичную упаковку;

    4) Тип производственного заказа (собственное производство/ производство по договору);

    5) ИНН/КПП собственника ЛП (в случае производства по договору);

    6) Номер производственной серии;

    7) Дату истечения срока годности;

    8) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов.


    Срок подачи сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения  – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.


    2. После объединения ЛП в групповую упаковку нанесите код маркировки и направьте в ИС МДЛП:

    1) Дату совершения операции;

    2) ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;

    3) Адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;

    4) Перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП. В случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.


    Срок подачи сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром. 


    3. Произведите отбор контрольных и архивных образцов ЛП и направьте в ИС МДЛП:

    1) ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;

    2) Тип вывода ЛП из оборота;

    3) Дату совершения операции;

    4) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки.


    Срок подачи сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром. 


    4. Получите подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и введите ЛП в оборот, направив в ИС МДЛП:

    1) Дату совершения операции;

    2) ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;

    3) Адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;

    4) Вид документа подтверждения соответствия (декларация о соответствии, сертификат соответствия);

    5) Регистрационный номер документа подтверждения соответствия;

    6) Дату регистрации документа подтверждения соответствия;

    7) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП (в случае агрегирования потребительских упаковок ЛП).


    Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения согласно текущей версии методических рекомендаций -  5 рабочих дней. 


    5. При передаче собственнику ЛП, произведенных подрядным способом, направьте в ИС МДЛП:

    1) Дату совершения операции;

    2) ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;

    3) ИНН/КПП собственника ЛП;

    4) Адрес места осуществления деятельности собственника ЛП (если осуществляется перемещение ЛП на склад собственника);

    5) Реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП и счёт-фактуры (за исключением лиц, применяющих специальные налоговые режимы);

    6) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.


    6. Если Вы собственник ЛП, произведенных подрядным способом, примите на склад ЛП и направьте в ИС МДЛП:

    1) Дату совершения операции;

    2) ИНН/КПП собственника ЛП;

    3) Реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП;

    4) Адрес места осуществления деятельности получателя;

    5) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.


    В случае обнаружения несоответствий в предоставленных сведениях о совершении операции передачи ЛП собственнику, выпущенных в рамках оказания услуг по производству, информация из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляется в уполномоченный орган для принятия решения о дальнейшем движении ЛП, в котором выявлены расхождения.

  • Что делать при выводе из оборота лекарственных препаратов?

    При выводе ЛП из оборота направьте в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

    1. Дату совершения операции;

    2. ИНН/КПП субъекта обращения;

    3. Адрес места осуществления деятельности;

    4. Тип вывода ЛП из оборота:

    - Розничная продажа;
    - Отпуск по льготному рецепту;
    - Использование при оказании медицинской помощи;
    - Уничтожение;
    - Прочее.

    5. Реквизиты первичного документа в зависимости от выбора типа вывода ЛП из оборота:

    - № кассового чека (розничная продажа);
    - № и дата регистрации льготного рецепта (отпуск по льготному рецепту);
    - Реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения (использование при оказании медицинской помощи);
    - Реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
    - Реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота (прочее).

    6. Стоимость – указывается в случае выбора типа вывода ЛП из оборота «Розничная продажа», в случае выбора типа вывода ЛП из оборота «Отпуск по льготному рецепту» – указывается при наличии;


    Шаги 7 и 8 – в случае выбора типа вывода ЛП из оборота «Уничтожение»

    7. ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение;

    8. Адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.

    В случае истечения сроков годности ЛП их реализация автоматически блокируется в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения .


    9. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

  • Какие действия регистрировать в системе при перемещении лекарственных препаратов?

    1. При отгрузке ЛП со склада направьте в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения  следующие сведения в отношении каждой упаковки:


    1) Дату совершения операции;

    2) Тип операции отгрузки:

    - Реализация;

    - Возврат поставщику.

    3) ИНН/КПП отправителя;

    4) Адрес места осуществления деятельности отправителя;

    5) ИНН/КПП получателя;

    6) Адрес места осуществления деятельности получателя;

    7) Источник финансирования:

    - Бюджетный;

    - Внебюджетный.

    8) Реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);

    9) Цену реализации, в рублях;

    10.1) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

    Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения  – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.


    ИЛИ

    10.2) GTIN;

    11. В случае выбора шага 10.2 – подтвердить перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, полученный в ИС МДЛП от покупателя.


    2. При приемке ЛП направьте в ИС МДЛП следующие сведения в отношении каждой упаковки:


    1) Дату совершения операции;

    2) ИНН/КПП продавца;

    3) ИНН/КПП покупателя;

    4) Тип операции приемки:

    - Поступление;

    - Возврат от поставщика.

    5) Адрес места осуществления деятельности покупателя;

    6) Реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);

    7) Цену приобретения, в рублях;

    8) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

    Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения   – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.


    3. При перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности направьте в ИС МДЛП:


    1) Дату совершения операции;

    2) ИНН/КПП субъекта обращения;

    3) ИНН/КПП покупателя;

    4) Адрес места осуществления деятельности отправителя;

    5) Адрес места осуществления деятельности получателя;

    6) Реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП;

    7) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

  • Как ввезти лекарственные препараты на территорию РФ?

    Шаги 1, 2 и 3 – сведения вносятся в систему только представительством иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП и/или иностранным держателем регистрационных удостоверений ЛП.

    Шаги 4 и 5 – сведения вносятся в систему только импортером (организацией оптовой торговли).

    1. Направьте сведения в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения  о завершении стадии «выпускающий контроль качества ЛП (выпуск готовой продукции)»:

    - Дату совершения операции;

    - ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;

    - Наименование производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;

    - Адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;

    Номер производственной серии;

    - Дату истечения срока годности;

    - Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.


    Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения  – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.


    2. Направьте сведения в ИС МДЛП о результате выполнения операции агрегирования:

    - Дату совершения операции;

    - ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;

    - Адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;

    - Перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.


    Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения   – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.


    3. Сообщите сведения в ИС МДЛП о направлении ЛП в Российскую Федерацию:

    - Дату совершения операции;

    - ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;

    - ИНН/КПП (или индикатор) и название продавца ЛП;

    - ИНН/КПП и название покупателя ЛП;

    - Адрес грузоотправителя;

    - Отпускную цену производителя;

    - Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

    Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения   – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.


    4. Направьте сведения в ИС МДЛП о регистрации сведений о ввозе ЛП на таможенную территорию Российской Федерации и размещении в зоне таможенного контроля, а также в случае перемещения ЛП между складами временного хранения (таможенными складами):

    - Дату совершения операции;

    - ИНН/КПП импортера;

    - ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;

    - Адрес грузоотправителя;

    - Адрес склада временного хранения (таможенного склада);

    - Отпускную цену производителя;

    - Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.


    Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения  – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.


    5. После выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории Российской Федерации осуществите операцию по отбору контрольных образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия и направьте в ИС МДЛП:

    - Дату совершения операции;

    - ИНН/КПП импортера;

    - Тип вывода из оборота;

    - Вид документа подтверждения соответствия; 

    - Декларация о соответствии;

    - Сертификат соответствия;

    - Регистрационный номер документа подтверждения соответствия;

    - Дату регистрации документа подтверждения соответствия;

    - Номер документа, подтверждающего выпуск ЛП для внутреннего потребления;

    - Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП. 

Оборудование
  • Какое оборудование нужно для маркировки лекарств?

    Для печати кода производителям необходимо иметь оборудование для сериализации и агрегации  и регистратор эмиссии – оборудование, обеспечивающее криптозащиту. Оператор ЦРПТ предоставит регистраторы эмиссии всем фармпроизводителям в РФ за свой счет.

  • Моя компания уже приобрела оборудование для участия в эксперименте, нужно покупать новое?

    Если предприятие уже участвует в эксперименте и установило оборудование для маркировки, то его менять не придется. Криптозащита может быть встроена в существующие бизнес-процессы, изменения будут минимальны. Серьезных финансовых затрат не потребуется.

  • Картон какого качества необходим для печати кода?

    ЦРПТ обладает технологией печати цифровых кодов на всех видах картона с учетом особенностей подбора чернил.
    Специалисты Оператора системы маркировки помогут настроить оборудование для печати на используемом вами картоне.

  • Сколько стоит оборудование для маркировки?

    Средняя стоимость оборудования для небольших фармацевтических производств варьируется от 3,1 млн рублей до 6 млн рублей, для высокоскоростных производственных линий, которые использует Big Pharma, — от 7,5 млн рублей до 14 млн рублей.

    Для того, чтобы обеспечить российских производителей качественным оборудованием и программным обеспечением также была создана компания ТрекМарк. Благодаря локализации производства на базе ГК «Ростех» удалось снизить цены на оборудование на 30% к иностранным аналогам, сократить сроки поставки и установки.

  • Существуют ли какие-то льготные условия для покупки оборудования?

    Фонд развития промышленности в апреле 2018 года запустил программу по выдаче займов на покупку оборудования для маркировки лекарств. Условия выдачи займов льготные – получить от 5 до 50 млн рублей можно под 1% годовых сроком до 2 лет. При этом погашение основного долга начинается только со второго года пользования. ФРП уже успел одобрить заем питерскому фармпредприятию «Полисан», «Озон Фарм» и «Озон» из Самарской области (по 50 млн рублей), «Фармакор продакшн» из Санкт-Петербурга (50 млн рублей), «АВВА РУС» из Кировской области (50 млн рублей), пермскому производителю недорогих лекарств «Медисорб» (34,5 млн руб.) и т.д.

    По вопросам программы льготных займов Фонда :
    8 495 120-24-16
    8 800 500-71-29

  • Оборудование каких производителей проверено на печать цифрового кода?

    Оборудование почти всех производителей, представленных на российском рынке было протестировано. В настоящий момент это более 10 производителей сериализационного оборудования и принтеров (печатающих устройств) и большинство моделей сканеров, представленных на рынке РФ.

  • Какое оборудование потребуется для внедрения маркировки аптекам и медицинским учреждениям?

    Внедрение системы не потребует дополнительного переоборудования: для распознавания кодов Data Matrix используются универсальные сканеры, которые есть в каждой аптеке, их менять не придется. В соответствии с 54-ФЗ, предприниматели переходят на онлайн-кассы. Современные кассовые аппараты имеют возможность считывания цифровых кодов и их замена не потребуется. Аптекам просто нужно в плановом режиме менять фискальные накопители в онлайн-кассах. Больницы: ЦРПТ за свой счет оборудует регистраторами выбытия (аналог кассы в медицинских учреждениях, который фиксирует выбытие лекарственных препаратов) все медицинские учреждения. На это будет инвестировано 10 млрд рублей. Всего потребуется около 260 тыс. таких устройств.

  • Придется ли менять складские сканеры?

    Если ваш складской сканер умеет читать DataMatrix, то менять его не придется.

Автоматизируемые процессы и регистрация сведений в ИС МДЛП
  • Как и когда импортеры должны маркировать товар?

    Маркировка лекарственных препаратов осуществляется путем нанесения кода на вторичную (потребительскую) упаковку в рамках осуществления производственной стадии упаковки/фасовки производителем лекарственных средств.

  • Как изменятся логистические процессы после внедрения маркировки?

    Логистические процессы при правильно выстроенной в компании методологии станут быстрее, более автоматизированными и, как следствие, приведут к оптимизации затрат субъекта обращения лекарственных средств на эти процессы. Бизнес сможет существенно экономить на логистике: при внедрении полной прослеживаемости товаров получение производителем или логистической компанией актуального статистического материала о географии, интенсивности, сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы. По разным оценкам, оптимизация структуры поставок, предсказуемость спроса, возможность распределения маркетинговых усилий позволит компаниям экономить минимум 10-12% от затрат только по этим статьям.

  • Будет ли в системе запрет на перемещение или реализацию товара с истекшим сроком годности?

    В выбытии товаров с истекшим сроком годности, за исключением случаев их возврата поставщику или утилизации, ограничения, безусловно, будут.

  • Могут ли содержаться данные sGTIN и SSCC в одном сообщении одновременно?

    Да, данные об sGTIN и SSCC могут содержаться одновременно в следующих сообщениях:
    — о выпуске готовой продукции (313 схема);
    — об отгрузке ЛП собственнику (381 схема);
    — об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию (331 схема);
    — о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (332 схема);
    — о результатах таможенного оформления (335 схема);
    — о приемке ЛП на склад импортера (341 схема);
    — об отгрузке ЛП со склада отправителя (415 схема);
    — о приемке ЛП на склад получателя (416 схема);
    — о перемещении ЛП между различными адресами осуществления деятельности (431 схема);
    — об отгрузке ЛП на незарегистрированное место деятельности (441 схема);
    — о передаче ЛП на уничтожение (541 схема) и об уничтожении ЛП (542 схема);
    — о выводе из оборота ЛП по различным причинам (552 схема);
    — об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
    — об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема);
    — о подтверждении (акцептования) сведений (701 схема).

  • Возможна ли ситуация, когда отправитель отправил SSCC коды в 381 сообщении, а контрагент получил от ИС МДЛП всё «дерево» кодов с вложением?

    Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов, которое получит контрагент – собственник лекарственных препаратов (603 сообщение) формируется на основании исходного документа, отправленного контрактным производителем (381 сообщение) и будет содержать набор кодов SSCC/SGTIN, идентичный указанным в исходном сообщении.
    Все уведомления, которые система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляет контрагенту, в точности содержат сведения из исходных сообщений от Отправителя, которые были успешно обработаны.

  • В течение какого времени после отправки сообщения (381, 252, 701) другой контрагент получит уведомление (603, 606, 607 соответственно)?

    Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения оперативно направляет уведомления. Обычно это занимает не более нескольких минут.

  • Можно ли при приёмке по SSCC без расхождений сразу сформировать и отправить отчёт 701, а по SSCC с расхождениями использовать др. виды отчётов?

    Отчеты о приемке в формате 701 сообщений допускается отправлять как частями, так и в отношении части полученной партии товара по результатам приемки.

  • Требуется ли формировать и передавать какой-либо отчёт при отправке «излишка» обратно отправителю, учитывая, что в ИС МДЛП SSCC коды всё ещё «значатся» у отправителя?

    Если SSCC «значатся» у отправителя, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть зарегистрированы следующие сведения на выбор:
    — об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
    — об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема).
    Порядок регистрации сведений определяется участниками самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.

  • Какое сообщение оформляется в случае «недостачи» товара (кодов в 603 отчёте больше, чем товара по факту)? Удаляются ли в ЛК получателя сведения о «лишних» товарах.

    В данном случае получателем может быть оформлен оформляется «отказ получателя от приёмки ЛП» по схеме 252 в отношении кодов, которые заявлены в 603 сообщении, но не имеются по факту.
    В ЛК участника содержатся сведения только о ЛП, приемка которых подтверждена получателем (в рамках 701 сообщения).

  • Можно ли применить схему обратного акцептования при передаче от контрактной площадки собственнику?

    Передача от контрактной площадки собственнику возможна только прямым способом (схема 381).

  • С какой целью применяется отчёт 251 – отзыв отправителем переданного товара?

    Данный отчет применяется отправителем для отзыва неакцептованных получателем ЛП с целью возврата на свой баланс в свой ЛК неверно переданных кодов.

  • Что делать при обнаружении брака при приемке ЛП и о намерении вернуть его отправителю? Направить сообщение по схеме 252 «Отказ от приемки» или необходимо принять товар, а затем сделать обратную отгрузку?

    Порядок возврата бракованных ЛП определяется участником самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.

  • Кто должен делать вывод из оборота при утере товара в процессе перевозки? Отправитель или получатель?

    Порядок вывода из оборота при утере товара в процессе перевозки регламентируется условиями договоров поставки, определяющими в т.ч. порядок перехода права собственности на товар и ответственность за транспортировку товара.

  • Как добавить адрес места осуществления деятельности организации?

    Адреса мест осуществления деятельности участников, зарегистрированных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, поступают в указанную систему в составе лицензий на производство лекарственных средств, на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.
    В случае, если адрес, указанный в лицензии, поступил в формате ФИАС и корректен, то Вам необходимо его добавить в разделе «Профиль» - «Места осуществления деятельности» личного кабинета участника.
    Если адрес, указанный в лицензии, поступил без кода ФИАС или не может быть определен в адресной системе, то участнику будет предложено указать код ФИАС самостоятельно. При этом необходимо ввести код ФИАС, наиболее соответствующий адресу, указанному в лицензии, с максимально возможной детализацией. Детализация кода ФИАС может быть ниже, чем детализация адреса, указанного в лицензии (например, в лицензии детализация до дома, а в ФИАС до улицы). Минимально необходимая детализация указываемого участником кода ФИАС – населенный пункт.

  • Нужно ли передавать сведения о внутреннем перемещении лекарственных препаратов между двумя аптеками одной организации, находящимися в разных помещениях одного здания (например, в одном крупном торговом центре)?

    Места осуществления деятельности в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения регистрируются на основании связки идентификатора организации и адреса места осуществления деятельности согласно лицензии. В связи с чем, передавать сведения о перемещении лекарственных препаратов между такими аптеками не нужно, так как для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения это будет движение внутри одного места осуществления деятельности.

  • Будут ли являться участниками оборота лекарственных препаратов логистические склады, склады ответственного хранения, транспортные компании?

    Компании, осуществляющие логистические функции, ответственное хранение, а также транспортные фирмы в рамках текущей реализации не считаются участниками оборота. При помещении товара на ответственное хранение в другую организацию компания сообщает о нем в ИС маркировки как об операции внутреннего перемещения с одного адреса на другой, потому что право собственности на товар не перешло и для системы он продолжает находиться в зоне ответственности собственника такого товара.

  • Если аптека не зарегистрирована в ИС МДЛП, то, как ей нужно принимать и реализовывать промаркированный товар?

    Если аптека не является зарегистрированным пользователем системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, она продолжает работать по-прежнему. Зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота (как отдельный вид вывода товара из оборота).

  • Может ли отправитель, в случае выявления «излишка продукции», отправить дополнительный отчёт 381, в котором будут присланы SSCC коды «излишков» в дополнение к уже указанным в 603 отчёте?

    Да, можете.

Регистраторы выбытия
  • Что такое регистратор выбытия?

    Регистратор выбытия — техническое средство информационного обмена, обеспечивающее формирование и передачу в ИС МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП, содержащее в своем составе программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки предназначен для отправки в ИС МДЛП информации о выводе лекарственных препаратов из оборота при отпуске лекарств по льготным рецептам со 100% льготой (без оплаты получателем) и при отпуске ЛП в медицинских организациях для оказания медицинской помощи. Регистратор выбытия — небольшое электронное устройство с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки ЛП (2D-штрихкодов) и несколькими разъемами. РВ различных производителей могут отличаться по внешнему виду.

    Руководство пользователя для регистратора выбытия (Атол)
    Руководство пользователя для регистратора выбытия (Штрих)

  • Как получить регистратор выбытия (РВ)?

    Для организаций, участвующих в программе высокозатратных нозологий, заявка на регистратор выбытия доступна для заполнения в личном кабинете системы мониторинга оборота лекарственных препаратов с 1 июля 2019 года (согласно ППРФ № 1557 от 14.12.18). Для остальных участников оборота сроки подачи заявок будут определены отдельными нормативными актами.

  • Где можно ознакомиться с договором на получение регистратора выбытия?

    Согласно п. 51 ППРФ1556 от 14.12.2018, оснащение будет производиться на основании типовой, утвержденной Министерством промышленности и торговли РФ формы договора. Данный договор находится на стадии разработки и согласования.

  • Кто может получить регистратор выбытия РВ?

    Регистраторы выбытия выдаются:

    • Медицинским организациям, а также всем организациям, имеющим медицинскую лицензию (будет определено подзаконными актами) — в соответствии с количеством мест осуществления деятельности по оказанию медицинской помощи.
    • Аптекам, осуществляющим выдачу лекарственных препаратов по программе высокозатратных нозологий — по списку мест осуществления деятельности, задействованных в данной программе.

Основные действия участников МДЛП
Загрузить
Руководство пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов
Загрузить
Загрузить
Статусная модель МДЛП v1.28
Загрузить
Загрузить
Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП
Загрузить
Загрузить
Руководство по работе с продукцией с системе GS46 - МДЛП
Загрузить
Загрузить
Паспорта процессов_v1.31
Загрузить
Загрузить
Процедура блокировки мест деятельности и складов ответственного хранения при отзыве лицензий
Загрузить
Загрузить
Passports of Processes_v1.31_ENG
Загрузить
Нормативные документы
Загрузить
Протокол информационного обмена (ОФД)
Загрузить
Загрузить
Распоряжение Правительства РФ №2828-р от 18 декабря 2018 года
Загрузить
Загрузить
ППРФ от 14.12.18 №1556 Положение о МДЛП
Загрузить
Загрузить
ППРФ от 14.12.18 №1557 Особенности внедрения 7ВЗН
Загрузить
Загрузить
ППРФ от 14.12.18 №1558 Общедоступная информация
Загрузить
Загрузить
ФЗ 425 от 28 12 2017
Загрузить
Загрузить
Концепция ФГИС МДЛП Приказ МЗ РФ 866 от 30 11 2015
Загрузить
Загрузить
Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств"»
Загрузить
Загрузить
Постановление Правительства РФ 1018 от 28 08 2018
Загрузить
Загрузить
Регламент взаимодействия участников при осуществлении технической поддержки при эксплуатации ИС МДЛП
Загрузить
Загрузить
Order №1018_EN
Загрузить
Загрузить
Анкета производителя лекарственных препаратов или представителя зарубежного производителя на территории РФ
Загрузить
Загрузить
Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения от 23.04.2018
Загрузить
Загрузить
Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»
Загрузить
Загрузить
Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62»
Загрузить
Загрузить
Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту
Загрузить
Стенд «Песочница»
Загрузить
Песочница_Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.32
Загрузить
Загрузить
Песочница_Описание XSD_v1.32
Загрузить
Загрузить
Песочница_Примеры XML c result_v1.32
Загрузить
Подготовка к маркировке
Загрузить
Аналитическая записка о результатах тестирования_17102018
Загрузить
Загрузить
ПРОЕКТ Методика тестирования сервиса РЭ_ver1.8
Загрузить
Загрузить
Протокол испытаний АО Нижфарм
Загрузить
Загрузить
Протокол испытаний Полисан
Загрузить
Загрузить
Программа мероприятий по проведению тестирования печати (проект) 15.11.18 РГ
Загрузить
Разработчикам
Загрузить
Краткая инструкция по быстрому старту для изучения API
Загрузить
Загрузить
Руководство оператора СУЗ 3.1
Загрузить
Загрузить
Руководоство администратора СУЗ 3.1
Загрузить
Загрузить
Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.31
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.31
Загрузить
Загрузить
Примеры XML c result_v1.31
Загрузить
Загрузить
Формат записи данных о выбытии ЛП в ФФД
Загрузить
Загрузить
API Connect Reference Guide
Загрузить
Загрузить
Interface Level Communication Protocol
Загрузить
Загрузить
Manual for API
Загрузить
Загрузить
Описание XSD_v1.31
Загрузить
Загрузить
Паспорта процессов_v1.31
Загрузить
Загрузить
Станция управления заказами
Загрузить
Загрузить
Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия
Загрузить
Загрузить
Регламент обновления версий ИС МДЛП
Загрузить
Загрузить
Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API
Загрузить
Инструкция к регистратору выбытия
Загрузить
Руководство пользователя для регистратора выбытия (Атол)
Загрузить
Загрузить
Руководство пользователя для регистратора выбытия (Штрих)
Загрузить
Прочая документация
Загрузить
Анкета производителя ЛП
Загрузить
Загрузить
Описание использования РВ v2_2
Загрузить
Загрузить
Региональные центры компетенции РЗН
Загрузить
Загрузить
Справочники МЗ РФ
Загрузить
Документы, утратившие актуальность
Загрузить
Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.26
Загрузить
Загрузить
Состав изменений на стенде Песочница с релизом схем 1.26
Загрузить
Загрузить
Краткий состав изменений на стенде Песочница с релизом схем 1.26
Загрузить
Загрузить
Описание бизнес-процессов Песочница v1.26
Загрузить
Загрузить
Схемы Песочница v1.26
Загрузить
Загрузить
Описание схем Песочница v1.26
Загрузить
Загрузить
Примеры схем Песочница v1.26
Загрузить
Загрузить
Паспорта процессов v1.28
Загрузить
Загрузить
Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.29
Загрузить
Загрузить
Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.28
Загрузить
Загрузить
Описание бизнес-процессов v1.27
Загрузить
Загрузить
Описание бизнес-процессов v1.26
Загрузить
Загрузить
Методические рекомендации МЗ РФ от 28 02 2017
Загрузить
Загрузить
Руководство пользователя по заполнению анкет на оснащение оборудованием
Загрузить
Загрузить
Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.30
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.29
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.28
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.27
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.26
Загрузить
Загрузить
1.27. Бронирование и отмена бронирования SSCC
Загрузить
Загрузить
1.27. Порядок описания ЛП
Загрузить
Загрузить
Порядок описания ЛП
Загрузить
Загрузить
Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов ФНС России
Загрузить
Загрузить
Паспорта процессов v1.29
Загрузить
Загрузить
Паспорта процессов v1.28
Загрузить
Загрузить
1.27. Порядок ввода российских ЛП в оборот
Загрузить
Загрузить
Порядок ввода российских ЛП в оборот
Загрузить
Загрузить
Регламент технической поддержки ФНС от 2017
Загрузить
Загрузить
Паспорта процессов_v1.30
Загрузить
Загрузить
Описание XSD_v1.29
Загрузить
Загрузить
Описание XSD_v1.28
Загрузить
Загрузить
1.27. Порядок ввоза ЛП в РФ из государств-членов ЕАЭС ЛП в оборот
Загрузить
Загрузить
Порядок ввоза ЛП в РФ
Загрузить
Загрузить
Перечень сценариев
Загрузить
Загрузить
Примеры XML c result_v1.29
Загрузить
Загрузить
Примеры XML c result_v1.28
Загрузить
Загрузить
1.27. Порядок ввоза ЛП в РФ из стран не являющихся членами ЕАЭС
Загрузить
Загрузить
Порядок регистрации сведений при передаче ЛП
Загрузить
Загрузить
Ввод в оборот ЛП произведенных на территории РФ
Загрузить
Загрузить
Примеры XML c result_v1.30
Загрузить
Загрузить
Состав изменений с релизом схем 1.28
Загрузить
Загрузить
1.27. Порядок регистрации сведений при передаче ЛП
Загрузить
Загрузить
Порядок вывода ЛП из оборота
Загрузить
Загрузить
Ввод в оборот ЛП представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения
Загрузить
Загрузить
Краткий состав изменений с релизом схем 1.28
Загрузить
Загрузить
1.27 Порядок регистрации сведений при отгрузке лекарственных препаратов в рамках гос. обеспечения
Загрузить
Загрузить
Ввоз ЛП на территорию РФ иностранным держателем регистрационного удостоверения
Загрузить
Загрузить
Ввоз ЛП на территорию РФ иностранным держателем регистрационного удостоверения
Загрузить
Загрузить
1.27. Порядок вывода ЛП из оборота
Загрузить
Загрузить
Приемка ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны
Загрузить
Загрузить
Передача ЛП собственнику (производство ЛП по контракту)
Загрузить
Загрузить
Внутреннее перемещение ЛП
Загрузить
Загрузить
Повторный ввод ЛП в оборот
Загрузить
Загрузить
Отгрузка/приемка ЛП с прямым порядком акцептирования
Загрузить
Загрузить
Отгрузка/приемка ЛП с прямым порядком акцептирования
Загрузить
Загрузить
Отгрузка/приемка ЛП с обратным порядком акцептирования
Загрузить
Загрузить
Отгрузка/приемка ЛП с обратным порядком акцептирования
Загрузить
Загрузить
Отгрузка ЛП незарегистрированному в ИС участнику
Загрузить
Загрузить
Перемаркировка/переупаковка ЛП
Загрузить
Загрузить
Агрегирование до транспортной упаковки
Загрузить
Загрузить
Включение ЛП в упаковку
Загрузить
Загрузить
Включение ЛП в упаковку
Загрузить
Загрузить
Изъятие ЛП из упаковок
Загрузить
Загрузить
Расформирование транспортной упаковки
Загрузить
Загрузить
Розничная продажа ЛП
Загрузить
Загрузить
Выдача ЛП по рецепту
Загрузить
Загрузить
Выдача ЛП в медицинской организации
Загрузить
Загрузить
Передача ЛП на уничтожение и Уничтожение ЛП
Загрузить
Загрузить
Вывод ЛП из оборота по различным причинам
Загрузить
Загрузить
Отмена ранее зарегистрированной собственной операции
Загрузить
Загрузить
Отзыв продавцом части переданного Покупателю товара
Загрузить
Загрузить
Отказ покупателя от приемки части товара
Загрузить
Загрузить
Изменение списка доверенных контрагентов
Загрузить
Загрузить
Изменение списка доверенных контрагентов
Загрузить
Загрузить
Станция управления заказами
Загрузить
Загрузить
Описание XSD_v1.30
Загрузить
Загрузить
20190528 Формат записи данных о выбытии ЛП в ФФД v2_4
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.25
Загрузить
Загрузить
Примеры XML c result_v1.27
Загрузить
Загрузить
Описание XSD_v1.27
Загрузить
Загрузить
Описание бизнес-процессов v1.27
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.24
Загрузить
Загрузить
Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.27
Загрузить
Загрузить
Песочница_Состав изменений на стенде Песочница с релизом схем 1.27
Загрузить
Загрузить
Песочница_Примеры XML c result_v1.27
Загрузить
Загрузить
Песочница Описание XSD v1.27
Загрузить
Загрузить
Песочница_Схемы и форматы для разработчиков учетных систем_v1.27
Загрузить
Загрузить
Песочница Описание бизнес-процессов v1.27
Загрузить
Загрузить
1.26. Порядок регистрации сведений при передаче ЛП
Загрузить
Загрузить
1.26. Порядок описания ЛП
Загрузить
Загрузить
1.26. Порядок вывода ЛП из оборота
Загрузить
Загрузить
1.26. Порядок ввоза ЛП в РФ из стран не являющихся членами ЕАЭС
Загрузить
Загрузить
1.26. Порядок ввоза ЛП в РФ из государств-членов ЕАЭС
Загрузить
Загрузить
1.26. Порядок ввода российских ЛП в оборот
Загрузить
Загрузить
1.26. Бронирование и отмена бронирования SSCC
Загрузить
Загрузить
API.Протокол обмена интерфейсного уровня v2.22
Загрузить
Загрузить
Описание бизнес-процессов v1.26
Загрузить
Загрузить
Примеры XML c result_v1.26
Загрузить
Загрузить
Описание XSD_v1 26
Загрузить
Загрузить
XSD схемы v1.26
Загрузить
Загрузить
Руководство пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов (новый дизайн)
Загрузить
Загрузить
Протокол_обмена_интерфейсного_уровня_v2.20
Загрузить
Загрузить
Инструкция подключения к тестовому стенду API
Загрузить
Загрузить
Формат записи данных о выбытии ЛП в ФФД
Загрузить
Федеральные органы исполнительной власти
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Министерство финансов Российской Федерации
Федеральная налоговая служба
Федеральная таможенная служба
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Производители лекарственных препаратов
«Пфайзер Мэнюфакчуринг Дойчланд ГмбХ»
«Актавис Италия С.п.А.»
АО «Исследовательский институт химического разнообразия»
ООО «Биоинтегратор»
ООО «Ниармедик»
ОАО «ОРТАТ»
ООО «ГЕРОФАРМ»
ОАО «Синтез»
ЗАО «БИОКАД»
ООО «НПО Петровакс Фарм»
ОАО «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод»
ООО «Добролек»
ООО «Астра Зенека Индастриз»
ООО «Хемофарм» 15. АО «Нижфарм»
АО «Нижфарм»
ОА «Гедеон Рихтер Рус»
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
ООО «Сердикс»
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
ООО «Натива»
«Амджен Европа Б.В.»
«Хоффманн-Ля-Рош Лтд.»
«ЛЕК»
«КРКА, фармзавод, д.д., Ново место»
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
«Байер Веймар ГмбХ энд Ко.»
«Новартис Фарма Штейн АГ»
«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»
«Гедеон Рихтер-Венгрия»
«Джонсон & Джонсон»
«Босналек»
«Нобел Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети»
ЗАО «Канонфарма»
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Кассовое оборудование
АТОЛ

«АТОЛ» — IT-компания, ведущий российский производитель онлайн-касс, программных и облачных решений для ритейла. Компания предоставляет широкий ассортимент продуктов — от простых касс и фискальных регистраторов до смарт-терминалов АТОЛ SIGMA, а также сервис по аренде онлайн-касс для интернет-магазинов «АТОЛ Онлайн», оборудование для штрихкодирования: 2D сканеры, 2D терминалы сбора данных, принтеры печати этикеток, весовое оборудование и т. д.

АО «ШТРИХ-М»

«ШТРИХ-М» — ведущий российский разработчик и производитель высокотехнологичных систем автоматизации бизнеса, один из пионеров отрасли автоматизации торговли в России. Партнерская сеть насчитывает более 600 авторизованных организаций и свыше 1500 сервисных центров в России и СНГ.

Дримкас

Дримкас — это производитель онлайн-касс и фискальных накопителей. Разрабатывает кассовое ПО и сервисы для автоматизации бизнеса. Является оператором фискальных данных и аккредитованным удостоверяющим центром, а также официальным дистрибьютором аппаратов для эквайринга и сканеров для алкоголя и маркировки.

ООО «ЭВОТОР»

«Эвотор» — совместное предприятие Сбербанка, Андрея Романенко и группы компаний «АТОЛ», которое развивает экосистему для микро-, малого и среднего бизнеса. IT-компания предлагает клиентам смарт-терминалы — онлайн-кассы, отвечающие требованиям 54-ФЗ, различные сервисы для управления и развития бизнеса, которые можно установить через магазин приложений «Эвотор.Маркет», фискальные накопители, а также услуги оператора фискальных данных «Платформа ОФД».

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

Основной областью специализации компании TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC) являются изыскания и проектирование, производство и продажа принтеров для печати штрихкодов. С момента своего основания в 1991 году компания TSC уже продала более 5 миллионов принтеров для печати штрихкодов своим заказчикам, работающим в области автоматической идентификации и сбора данных по всему миру.

Операторы ЭДО
TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

Основной областью специализации компании TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC) являются изыскания и проектирование, производство и продажа принтеров для печати штрихкодов. С момента своего основания в 1991 году компания TSC уже продала более 5 миллионов принтеров для печати штрихкодов своим заказчикам, работающим в области автоматической идентификации и сбора данных по всему миру.

Программное обеспечение
ЗАО «1С»

Фирма «1С» специализируется на разработке, дистрибьюции, издании и поддержке компьютерных программ. «1С» работает с пользователями через разветвленную партнерскую сеть: более 7000 фирм-1С:Франчайзи, сертифицированных на оказание комплексных услуг по автоматизации предприятий.
Решения «1С» предназначены для комплексной автоматизации розничной и оптовой торговли, сферы услуг, производства, управления финансами, управления персоналом, CRM. На платформе «1С:Предприятия» выпускаются отраслевые решения, в том числе для автоматизации медицины. Инновационная технологическая платформа 1С:Предприятие обеспечивает высокую гибкость, масштабируемость и производительность, работу в режиме «облачного» сервиса и на мобильных устройствах. В современных решениях для торговли и производства обеспечена интеграция с системой маркировки товаров.

FRONTOL

Frontol — кассовое программное обеспечение от АТОЛ.

Более 150 000 касс работает на Frontol в торговле, общественном питании и сфере услуг. За 16 лет на рынке создан и продолжает развиваться гибкий, актуальный, качественный продукт, полностью соответствующий требованиям законодательства.
Frontol 6 — является настоящим комбайном для кассы. Перечень решаемых задач практически не ограничен и легко расширяется скриптами.
Партнёры в каждом регионе помогут с выбором, установкой и настройкой, смогут дать профессиональную консультацию по вопросам автоматизации вашей розничной торговли.

СКБ Контур

СКБ Контур — один из крупнейших разработчиков программного обеспеченья для крупного и среднего бизнеса, а также онлайн-сервисов для предпринимателей. Является крупнейшим удостоверяющим центром, обладает статусом оператора электронного документооборота (ЭДО), оператора фискальных данных (ОФД), является поставщиком оборудования и интегратором, предоставляющим комплекс сервисов для обеспечения полного цикла прослеживаемости.

Дримкас

Дримкас выпускает онлайн-кассы и ПО для автоматизации розничной торговли. Кассовая программа готова для работы с маркировкой обуви: магазин принимает товар через систему электронного документооборота и продает на кассе. Дримкас — оператор фискальных данных, поэтому сам формирует и передает информацию о продаже в систему маркировки Честный ЗНАК.

ООО «Компания «Тензор»

«Тензор» — федеральный IT-холдинг. Компания является оператором фискальных данных и электронного документооборота. Предлагает готовые решения для автоматизации торговли, общепита и сферы услуг на базе СБИС. Имеет статус авторизованного сервисного центра и осуществляет ремонт кассовой техники. Предоставляет услуги удостоверяющего центра и выпускает электронные подписи для любых применений по всей стране.

Mercury-equipment

Mercury Equipment — разработчик программного обеспечения и крупнейший поставщик кассового оборудования под брендами: «Меркурий», MPRINT, M-ER. Компания поставляет сканеры и принтеры штрихкодов, онлайн-кассы и фискальные регистраторы, весовое оборудование (торговые, лабораторные, напольные, настольные, встраиваемые весы), банковское оборудование (счетчики, детекторы банкнот).

ООО «СЕПТАГОН»

Septagon — международный стартап, создающий при поддержке инновационного центра «Сколково» новую систему управления малым и средним бизнесом — «Торговля.Онлайн».

Группа компаний СиДиСи (CDC)

«СиДиСи» — российская группа компаний, разработчик и интегратор высоконагруженных клиент-серверных и многоуровневых комплексных решений с использованием мобильных рабочих мест и интернета вещей. Программное обеспечение предназначено для автоматизации таких бизнес-процессов, как техническое обслуживание и ремонт оборудования, планирование маршрутов и спутниковый мониторинг транспорта и персонала, сбор заказов и мерчендайзинг, дистанционное обучение и др.

ООО «Клеверенс Софт»

«Клеверенс Софт» — разработчик мобильных систем учёта по штрихкодам и радиочастотным меткам для розничной и оптовой торговли, производственных организаций, нефтедобывающих компаний, а также государственного сектора.

ООО «Сервис Плюс»

«Сервис Плюс» — российская компания, занимающаяся разработкой и внедрением программно-аппаратных решений для розничных торговых сетей, пищевой и фармацевтической промышленности. Она поставляет принтерное оборудование для нанесения и идентификации маркировки — от сканеров до терминалов сбора данных — и оказывает услуги по техническому сопровождению в 16 регионах России.

ООО «Решение»

ООО «Решение» является разработчиком и распространителем программного обеспечения — Медицинская информационная система «Ариадна» (МИС «Ариадна» Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 10 июля 2018 года № РЗН 2018/6977). МИС «Ариадна» предназначена для использования в медицинских учреждениях любого размера и профиля и включает в себя более 30 модулей для регистрационного учета, статистики, электронной истории болезни, финансового учета и т.д. Модули «Аптека.Центральный медицинский склад» и «Аптека.Склад подразделения» МИС «Ариадна» предназначены для автоматизации больничных аптек и поддерживает интеграцию с ФГИС МДЛП в составе ИС «Маркировка» и передачу данных в систему маркировки Честный ЗНАК.

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

Основной областью специализации компании TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC) являются изыскания и проектирование, производство и продажа принтеров для печати штрихкодов. С момента своего основания в 1991 году компания TSC уже продала более 5 миллионов принтеров для печати штрихкодов своим заказчикам, работающим в области автоматической идентификации и сбора данных по всему миру.

Стандарт-Н

Программа автоматизации для аптек и аптечных сетей «Стандарт-Н» — это комплекс программ «нового поколения», ярко отличающийся от других — предельно интуитивно понятная, практически не требующая обучения. В программе есть весь необходимый функционал для успешного ведения аптечного бизнеса: автоматически обновляемые в программе справочники по ЖНВЛП, фальсификатам, система интеллектуального ценообразования товара, расчет потребности в товаре на основании продаж, поддерживаемого минимального остатка и ассортиментных матриц. Проведение ревизии без остановки торговли в считанные часы, не требует покупки дорогостоящего оборудования. Интеграция с АСНА, Проаптека, Партнер, Созвездие, Эвалар, МФО и другими ассоциациями.

Active Computers

«Active Computers» входит в группу ИТ компаний, в течение более 20 лет предоставляющую решения по автоматизации бизнеса и полный цикл ИТ услуг. Разработанная компанией система «Pharm-X» является гибким и производительным решением класса Track & Trace для маркировки лекарственных препаратов — от производства до дистрибуции. Pharm-X может быть развернут как в облаке, так и на ваших серверах. Легкая интеграция с 1С, другими ERP и складскими системами, встроенный модуль складской агрегации, поддержка ваших бизнес-процессов, быстрое внедрение, консультации на любом этапе проекта.

ООО САП СНГ

SAP — мировой лидер на рынке корпоративных приложений. Решениями и сервисами SAP пользуется более 413 000 клиентов в 180 странах по всему миру. В 1992 был открыт офис SAP SE в Москве, сейчас количество сотрудников SAP CIS — около 1300 человек, компания представлена во всех странах СНГ. В 2012 году в Москве был открыт центр исследований и разработки SAP Labs, который сейчас имеет подразделения также в Санкт-Петербурге и Ижевске.

SAP — единственный международный разработчик, который имеет свой Центр обработки данных в России и постоянно расширяет его мощности.

АО «Спарго Технологии»

АО «Спарго Технологии» — отечественный разработчик специализированных решений для автоматизации товарного учета, электронного заказа и ассортиментного планирования фармацевтического бизнеса и розничной торговли. Комплекс IT-решений успешно используют более 20 000 представителей розничного фармацевтического рынка. В 2018 г. компания расширила отраслевые границы за счет модернизации программных продуктов, а также выпустила новую услугу — бизнес-консалтинг. Является ключевым ИТ-партнером аптечных учреждений различного масштаба, медицинских организаций, производителей, дистрибьюторов. Имеет широкую партнерскую сеть и собственный штат разработчиков. Представительства компании действуют в 45 регионах России. Входит в ГК «Протек».

ООО «Фарватер»

ООО «Фарватер» — федеральный поставщик программного обеспечения для автоматизации аптек, медучреждений и оптовых компаний на территории России и стран СНГ. Оказываем полный спектр услуг по внедрению программного продукта. От установки и обучения пользователей до реализации крупных проектов по автоматизации аптечных сетей и дальнейшей технической поддержки.

ООО «Мегабайт ПЛЮС»

МЕГАБАЙТ ПЛЮС — узкоспециализированная компания по автоматизации учета медикаментов в больницах и аптеках России. Разработчик и интегратор программных продуктов «УЧЕТ МЕДИКАМЕНТОВ В БОЛЬНИЦАХ» и «УЧЕТ МЕДИКАМЕНТОВ В АПТЕКАХ», которая предлагает готовые решения для аптек и больниц России. Обучение, запуск, поддержка осуществляется напрямую в любой точке страны, через удаленный доступ.

ООО «ФАРМАСОФТ»

ФАРМАСОФТ — системный интегратор ИТ-проектов в здравоохранении. Разработка, внедрение и сопровождение программно-аппаратного комплекса «ГИД-Аптека» для автоматизации деятельности аптечных сетей, отдельных аптечных учреждений и медицинских организаций.

ЦОР Штрих-М

Центр отраслевых решений «ШТРИХ-М» — российский разработчик программного обеспечения, предназначенного для комплексной автоматизации предприятий ритейла и сферы услуг. Для автоматизации кассовых рабочих мест предлагаются программы линеек «ШТРИХ-М: Кассир» и «ILEXX». Программное обеспечение проходит постоянную модернизацию, совершенствуясь для соответствия законодательству, еще большей надежности и удобства пользователей. Большая партнерская сеть компании позволяет обеспечивать качественную автоматизацию предприятия, находящегося в любом регионе.

ООО «Юнико-Информационные Системы»

Программный комплекс «Юнико-Аптека» —  современная надежная система автоматизации аптечного бизнеса.  Основные возможности системы - получение и расценка накладных поставщиков в автоматическом режиме с полным контролем ограничений на ЖНВЛС,  проверка фальсификатов с ежедневным обновлением базы «Изьятых ЛС», «Предельных цен на ЖНВЛС», система создания распоряжений на переоценку на основе анализа рыночных цен,  интеграция с трансляторами акций и маркетинговыми ассоциациями, гибкие схемы дисконтирования и бонусные системы лояльности покупателей, реализация с соблюдением требований 54-ФЗ,  интеграция с системой маркировки по всем цепочкам движения товара.

ООО «БЭСТ»

Компания «БЭСТ» — один из ведущих российских разработчиков программного обеспечения, решающего задачи учета и управления бизнес-процессами на предприятиях производства, торговли, сферы услуг и в госучреждениях.

«Корпорация «Парус»

«Корпорация «Парус» — один из крупнейших российских разработчиков информационных систем для государственного управления и бизнеса. Приложения «Парус» используют более 25 тысяч организаций. Партнерская сеть насчитывает 20 региональных отделений и 200 партнеров в крупнейших городах России.

М-Аптека Style

«М-Аптека Style» — компания, занимающаяся автоматизацией аптек и аптечных сетей.

ООО «Эджайл Софт Технолоджис»

Компания «Эджайл Софт Технолоджис» специализируется на разработке программных продуктов для автоматизации аптек, отвечающих современным требованиям розничного фармацевтического бизнеса. Основной продукт компании — программа «СмартАптека», автоматизирующая работу аптечных сетей.

Интеграторы
Первый БИТ

«Первый БИТ» — лидер по автоматизации оптовой и розничной торговли любого масштаба. Более 20 лет предоставляет готовые IT-решения для разных отраслей бизнеса, включающие как продажу, так и интеграцию программного обеспечения и торгового оборудования. Компания насчитывает 88 офисов в 5 странах мира.

ГК «КОРУС Консалтинг»

ГК «КОРУС Консалтинг» — российский системный интегратор, реализующий проекты создания сложной IT-инфраструктуры и услуг по аутсорсингу всех функций IT. Спектр информационных систем включает в себя ERP- и CRM-системы, решения по бизнес-анализу, планированию и бюджетированию, автоматизированные системы управления складской и транспортной деятельностью, электронный документооборот, платформы для электронной коммерции и корпоративные порталы. Является партнером ЦРПТ, Россельхознадзора, Росалкогольрегулирования.

ГК Брэнд Селект

ГК «Брэнд Селект» специализируется на поставке, интеграции оборудования для штрихового кодирования и контрольно-кассовой техники, занимается автоматизацией предприятий сферы торговли и услуг. Является дистрибьютором «АТОЛ» и «ЭВОТОР», имеет статус «Авторизованный сервисный центр» и «Сервис-партнер».

Navicon

Navicon — один из российских лидеров в области ИТ-консалтинга и системной интеграции. Ключевыми направлениями работы Navicon являются проекты в области искусственного интеллекта, машинного обучения, бизнес-аналитики и управления «большими данными», автоматизация учета, взаимоотношений с клиентами, интеграционных и НСИ-решений, а также ролл-ауты информационных систем в России для глобальных международных компаний.

ООО «БАЛЛУФФ»

BALLUFF — мировой лидер в области производства сенсоров и компонентов автоматики для различных областей промышленности. Дочернее представительство этого немецкого бренда (ООО «БАЛЛУФФ») сфокусировано на разработке и внедрении систем учета маркированной продукции.

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

Основной областью специализации компании TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC) являются изыскания и проектирование, производство и продажа принтеров для печати штрихкодов. С момента своего основания в 1991 году компания TSC уже продала более 5 миллионов принтеров для печати штрихкодов своим заказчикам, работающим в области автоматической идентификации и сбора данных по всему миру.

Active Computers

«Active Computers» входит в группу ИТ компаний, в течение более 20 лет предоставляющую решения по автоматизации бизнеса и полный цикл ИТ услуг. Разработанная компанией система «Pharm-X» является гибким и производительным решением класса Track & Trace для маркировки лекарственных препаратов — от производства до дистрибуции. Pharm-X может быть развернут как в облаке, так и на ваших серверах. Легкая интеграция с 1С, другими ERP и складскими системами, встроенный модуль складской агрегации, поддержка ваших бизнес-процессов, быстрое внедрение, консультации на любом этапе проекта.

ООО САП СНГ

SAP — мировой лидер на рынке корпоративных приложений. Решениями и сервисами SAP пользуется более 413 000 клиентов в 180 странах по всему миру. В 1992 был открыт офис SAP SE в Москве, сейчас количество сотрудников SAP CIS — около 1300 человек, компания представлена во всех странах СНГ. В 2012 году в Москве был открыт центр исследований и разработки SAP Labs, который сейчас имеет подразделения также в Санкт-Петербурге и Ижевске.

SAP — единственный международный разработчик, который имеет свой Центр обработки данных в России и постоянно расширяет его мощности.

ООО «ФАРМАСОФТ»

ФАРМАСОФТ — системный интегратор ИТ-проектов в здравоохранении. Разработка, внедрение и сопровождение программно-аппаратного комплекса «ГИД-Аптека» для автоматизации деятельности аптечных сетей, отдельных аптечных учреждений и медицинских организаций.

ГК Эскейп

Группа компаний «ЭСКЕЙП» более 27 лет занимает лидирующие позиции в области автоматизации аптечных учреждений и медицинских организаций.

ОФД
Оператор фискальных данных OFD.ru

OFD.ru (ООО «ПС СТ») — один из крупнейших сертифицированных операторов фискальных данных и электронного документооборота. Компания является официально сертифицированным ЦРПТ, участником системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров в России, предоставляя надёжную систему обработки, хранения и передачи чеков в ФНС и обмена значимыми юридически электронными документами.

СКБ Контур

СКБ Контур — один из крупнейших разработчиков программного обеспеченья для крупного и среднего бизнеса, а также онлайн-сервисов для предпринимателей. Является крупнейшим удостоверяющим центром, обладает статусом оператора электронного документооборота (ЭДО), оператора фискальных данных (ОФД), является поставщиком оборудования и интегратором, предоставляющим комплекс сервисов для обеспечения полного цикла прослеживаемости.

Дримкас

Дримкас ОФД входит в состав фискальной экосистемы Дримкас. Система сосредоточена на создании единого фискального окружения для малого и среднего бизнеса. Полученный от кассы фискальный документ, содержащий код маркировки (тег 1162), проходит форматно-логический контроль Дримкас ОФД и далее сообщает системе маркировки Честный ЗНАК о реализации маркированного товара.

ООО «Компания «Тензор»

«Тензор» — федеральный IT-холдинг. Компания является оператором фискальных данных и электронного документооборота. Предлагает готовые решения для автоматизации торговли, общепита и сферы услуг на базе СБИС. Имеет статус авторизованного сервисного центра и осуществляет ремонт кассовой техники. Предоставляет услуги удостоверяющего центра и выпускает электронные подписи для любых применений по всей стране.

«Платформа ОФД»

«Платформа ОФД» занимает лидерские позиции среди российских операторов фискальных данных. Компания предоставляет сервис для передачи данных в ФНС, в ЦРПТ, а также инструменты анализа и контроля для развития бизнеса, решения для бухгалтерии. Является оператором ЭДО и сдачи электронной отчетности в госорганы. В систему «Платформа ОФД» передает данные каждая четвертая касса в стране.

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

Основной областью специализации компании TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC) являются изыскания и проектирование, производство и продажа принтеров для печати штрихкодов. С момента своего основания в 1991 году компания TSC уже продала более 5 миллионов принтеров для печати штрихкодов своим заказчикам, работающим в области автоматической идентификации и сбора данных по всему миру.

Обучение
Фармзнание

Pharmznanie.ru — это федеральная площадка для комплексного онлайн-обучения фармацевтов и провизоров. Мы осуществляем обучение специалистов по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации и на учебных мероприятиях, в том числе в рамках НМиФО (лицензия серия 54Л01 № 0004424, регистрационный номер 10863), выданной на основании приказа Министерства образования, науки и инновационной политики Новосибирской области от 09.04.2019 г. № 115-Л, срок действия — бессрочно).
Pharmznanie.ru — один из ведущих проектов компании Pharma.Global (экосистема IT-продуктов для развития фармацевтического бизнеса).

Track & Trace Educational Center

Международный независимый центр компетенций в области цифровой маркировки и прослеживаемости товаров в Российской Федерации и государствах ЕАЭС.
Лицензия на осуществление образовательной деятельности № 040198 от 15.07.19

Компетенции Track & Trace Educational Center:

  • разработка курсов повышения квалификации специалистов Участников оборота товаров (УОТ) для успешной работы в среде цифровой маркировки и прослеживаемости движения товаров;
  • разработка бизнес-курсов для руководителей УОТ по внедрению маркировки и прослеживаемости движения товаров;
  • создание специализированных и межотраслевых Учебных демонстрационных центров совместно с ведущими университетами и научными центрами;
  • валидация регионов на готовность к обороту и прослеживанию движения маркированных товаров;
  • проведение независимых экспертиз оборудования и программного обеспечения;
  • организация экспертных столов, стратегических сессий, семинаров и конференций.

Сеченовский Университет

Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет) — крупнейший международный исследовательский медицинский ВУЗ, ведущий свою историю с 1758 года. Являясь центром академического, научного и ресурсного превосходства в системе здравоохранения России, Сеченовский Университет готовит будущих лидеров отечественного и зарубежного здравоохранения.
На базе Сеченовского Университета создан первый в России Учебный демонстрационный центр оборудования и технологий цифровой маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.
Центр Track & Trace будет осуществлять учебно-практическую подготовку кадров фармацевтической отрасли для успешной работы в среде цифровой маркировки лекарственных препаратов.
Лицензия на осуществление образовательной деятельности № 2587 от 11.05.2017.

Кассовое оборудование
АТОЛ

  • смарт-терминалы SIGMA 7, SIGMA 8 и SIGMA 10 с бесплатным модулем «Маркировка» для продажи (выбытия) и приёмки маркированного товара;
  • фискальные регистраторы, позволяющие осуществлять выбытие маркированной продукции;
  • решения, которые помогут представителям розницы с минимальными затратами организовать корректную работу в системе маркировки Ньюджеры АТОЛ 91Ф и АТОЛ 92Ф;
  • оборудование для штрихкодирования: 2D сканеры, 2D терминалы сбора данных, принтеры печати этикеток и т. д.

АО «ШТРИХ-М»

Решения для всех типов маркировки:

  • сканер VMC BurstScan V и VMC BurstScan X;
  • мобильная онлайн-касса «ШТРИХ- НАНО-Ф»;
  • стационарная онлайн-касса «ШТРИХ-ON-LINE»;
  • смарт-терминал «ККТ ШТРИХ-СМАРТПОС-Ф»;
  • мобильная онлайн-касса для малого бизнеса «Элвес-МФ» + «Торговля.Онлайн»;
  • решение для продажи маркированной продукции «ШТРИХ-МАРК 2.0».

Дримкас

Дримкас реализовал решения по приёмке на кассе, в бесплатном облачном сервисе Кабинет Дримкас, а также через мобильное устройство:

  • приёмка на кассе работает с аппаратным криптопровайдером Рутокен ЭЦП. Кассы интегрированы с несколькими операторами ЭДО, а также с системой маркировки;
  • приёмка в Кабинете: с помощью аппаратного, программного и «облачного» криптопровайдеров. Для сверки кодов маркировки можно подключить сканер к компьютеру или использовать для этих целей веб-камеру;
  • полная приёмка с мобильного устройства с подписанием УПД с помощью «облачной» УКЭП и сверкой кодов маркировки с помощью камеры устройства;
  • выбытие через все онлайн-ККТ Дримкас;
  • выбытие через ОФД Дримкас.

ООО «ЭВОТОР»

Смарт-терминалы, позволяющие осуществлять выбытие и документооборот: «Эвотор 5», «Эвотор 7.2», «Эвотор 7.3», «Эвотор 10».

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

  • настольные принтеры;
  • переносные принтеры;
  • промышленные принтеры;
  • автоматизация печати на конвейерных линиях;
  • дополнительные опции для принтеров;
  • расходные материалы.

Операторы ЭДО
TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

  • настольные принтеры;
  • переносные принтеры;
  • промышленные принтеры;
  • автоматизация печати на конвейерных линиях;
  • дополнительные опции для принтеров;
  • расходные материалы.

Программное обеспечение
ЗАО «1С»

  • «1С:Медицина. Больничная аптека» - решение для больничных аптек в медицинских организациях;
  • «1С:Розница. Аптека» - решение для одиночных и сетевых аптек;
  • «1С:Управление аптечной сетью» - решение для аптечных сетей и предприятий оптовой торговли;
  • «1С:Библиотека интеграции с МДЛП» - библиотека для разработчиков прикладных решений на платформе 1С:Предприятие.

FRONTOL

Frontol — кассовое программное обеспечение от АТОЛ.

Более 150 000 касс работает на Frontol в торговле, общественном питании и сфере услуг. За 16 лет на рынке создан и продолжает развиваться гибкий, актуальный, качественный продукт, полностью соответствующий требованиям законодательства.
Frontol 6 — является настоящим комбайном для кассы. Перечень решаемых задач практически не ограничен и легко расширяется скриптами.
Партнёры в каждом регионе помогут с выбором, установкой и настройкой, смогут дать профессиональную консультацию по вопросам автоматизации вашей розничной торговли.

ООО «Компания «Тензор»

На базе СБИС обеспечивает полный цикл мониторинга движения табачной продукции от поставщика до передачи информации из чека в системе маркировки и прослеживаемости табака (МОТП):

  • электронный документооборот для отгрузки и приёмки маркированной продукции по УПД;
  • полный комплекс услуг по ОФД: онлайн-передача чеков с кодами маркировки в МОТП, поставка, настройка и обслуживание касс;
  • готовые решения для автоматизации торговли, позволяющие выполнять приёмку маркированной продукции и продажу через кассу на одном рабочем месте (в т.ч. «Меркурий», ЕГАИС);
  • поставка сканеров и терминалов для работы с кодами маркировки;
  • офисы обслуживания и ЦТО во всех регионах России;
  • складской и бухгалтерский учет, хранение кодов и агрегационных состояний, списания, оприходования, инвентаризации (в т. ч. «Меркурий», ЕГАИС);
  • «Маркет» — единый каталог товаров для оформления заказов и обмена EDI-документами.

Дримкас

Дримкас реализовал решения по приёмке на кассе, в бесплатном облачном сервисе Кабинет Дримкас, а также через мобильное устройство:

  • приёмка на кассе работает с аппаратным криптопровайдером Рутокен ЭЦП. Кассы интегрированы с несколькими операторами ЭДО, а также с системой маркировки;
  • приёмка в Кабинете: с помощью аппаратного, программного и «облачного» криптопровайдеров. Для сверки кодов маркировки можно подключить сканер к компьютеру или использовать для этих целей веб-камеру;
  • полная приёмка с мобильного устройства с подписанием УПД с помощью «облачной» УКЭП и сверкой кодов маркировки с помощью камеры устройства;
  • выбытие через все онлайн-ККТ Дримкас;
  • выбытие через ОФД Дримкас.

СКБ Контур

СКБ Контур предлагает комплекс сервисов и оборудования для обеспечения полного цикла прослеживаемости:

  • усиленная квалифицированная электронная подпись (КЭП) для заверения УПД и работы личном кабинете в информационной системе оборота маркируемого товара;
  • электронный документооборот любыми юридически значимыми документами, в том числе УПД, содержащими коды маркировки;
  • интеграционные модули, коннекторы и API, для обработки входящих и исходящих электронных документов, автоматизации приемки и отгрузки товара, сверки кодов маркировки;
  • Контур.Маркет — комплексное решение для небольших розничных магазинов, включающая в себя прием электронных документов, сверку кодов, учет товара, кассовую программу, позволяющую считывать коды Data Matrix и отправлять в систему мониторинга товара через ОФД;
  • кассовая техника и 2D-сканеры для считывания маркировки в формате Data Matrix.

ООО «СЕПТАГОН»

Решение для розничной торговли «Торговля.онлайн», включающее кассовую программу, имеющее большой функционал по аналитике.

Mercury-equipment

Ручные и стационарные сканеры штрихкодов, принтеры этикеток, интеграция облачного сервиса для касс: «Меркурий», «Нева», «Мещера».

Группа компаний СиДиСи (CDC)

  • «ОПТИМУМ АСУМТ» (Автоматизированная Система Управления Мобильной Торговлей) предназначена для управления такими видами деятельности, как сбор заказов, торговля с колес, мерчендайзинг;
  • «ОПТИМУМ Мобильная Касса» — программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий создание, печать чеков в месте продаж и автоматическую передачу электронных версий чеков в налоговые органы в соответствии с 54-ФЗ.

ООО «Клеверенс Софт»

  • Mobile SMARTS: Магазин 15 — мобильная система для учёта по штрихкодам и радиочастотным меткам в розничных торговых точках;
  • Mobile SMARTS: Склад 15 — мобильная система для складов оптовых и производственных компаний;
  • Mobile SMARTS: Курьер — мобильная система для курьеров интернет-магазинов и торговых представителей производственных компаний.

ООО «Сервис Плюс»

  • контрольно-кассовая техника собственного производства (СП101-Ф, СП402-Ф, СП801-Ф, СП802-Ф), готовая к передаче тегов по маркировке в федеральные учетные системы;
  • мобильное приложение для сбора данных о маркировке и формирования документов прихода-расхода-инвентаризации по учету маркированной продукции «СуперМаг Мобайл»;
  • товароучётная система «СуперМаг+» обеспечивает учет всей логистики маркированного товара.

ООО «Решение»

  • модули «Аптека.Центральный медицинский склад» и «Аптека.Склад подразделения».

Модули предназначены для автоматизации складского учета больничных аптек и поддерживают интеграцию с системой маркировки лекарственных препаратов и передачу данных оператору Честный ЗНАК. Поддержка интеграции с ФГИС МДЛП и работу с КиЗами встроена во все функции системы, разработан специальный режим мониторинга КиЗов для эффективного контроля и поиска любого КиЗа и всех операций по нему в системе медицинской организации.

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

  • настольные принтеры;
  • переносные принтеры;
  • промышленные принтеры;
  • автоматизация печати на конвейерных линиях;
  • дополнительные опции для принтеров;
  • расходные материалы.

Стандарт-Н

  • «Комплексная автоматизация Стандарт-Н.Аптека» — решение для одиночных аптек и аптечных сетей;
  • «АРМ Сводный менеджер» — решение для централизованного управления аптечной сетью.

ООО «ФАРМАСОФТ»

«1С:МДЛП МО — Регион» (облачное решение)

  • решает задачу централизованного подключения и устойчивой работы через единый ЦОД всех медицинских организаций (МО) Региона, в т. ч. не имеющих систему учета ЛП, к ФГИС МДЛП в течение 30 дней;
  • обеспечивает возможность централизованного управления, контроля и анализа движения ЛП (on-line) в медицинских организациях Региона;
  • реализует решение: одной медицинской организации — один регистратор выбытия (РВ). Работа в отделениях с необходимым количеством рабочих мест выбытия организуется через один регистратор выбытия — «сетевой» режим работы с РВ;
  • обеспечивает все режимы работы с регистратором выбытия («Сетевой», «Режим ТСД», «Автономный»);
  • реализует сопряжение с другими внешними системами учета ЛП и МИ, используемыми в медицинских организациях, исключая дублирование работы при ведении электронного документооборота с ФГИС МДЛП.

«1С: АПТЕКА МО» — современный инструмент управления лекарственным обеспечением в медицинских организациях. Учет движения ЛС и МИ осуществляется во взаимодействии с сервисом ФГИС «МДЛП» непосредственно из программного комплекса «1С: Аптека МО», исключает дублирование работы по внесению информации для отправки в ФГИС «МДЛП» и обеспечивает все режимы работы с регистратором выбытия («Сетевой», «Режим ТСД», «Автономный»).

ПК «ГИД-АПТЕКА» — развитая линейка интегрированных бизнес-приложений, предназначенных для автоматизации деятельности аптечных сетей и отдельных аптечных учреждений.

  • позволяет обеспечить все режимы работы аптечных сетей и учреждений по учету маркированных лекарственных препаратов в коммерческом секторе и при отпуске ЛП по льготным рецептам;
  • реализует все возможные схемы взаимодействия с ФГИС «МДЛП» при отпуске по льготным рецептам перечня 12ВЗН — через регистратор выбытия или контрольно-кассовую технику («нулевой» чек).

Active Computers

  • Pharm-X: Зарубежное производство — Решение для иностранных производителей, интеграция на уровнях L3/L4. Автоматизация операций управления криптокодами, выпуска, агрегации, отгрузки в Россию, импорта и дистрибуции. Возможна интеграция с Track & Trace и 3PL. Интеграция с 1С и другими учетными системами, модуль складской агрегации;
  • Pharm-X: Отечественное производство — Решение для Российских производителей, интеграция на уровнях L3/L4. Автоматизация операций управления криптокодами, выпуска, агрегации и дистрибьюции. Интеграция с 1С и другими учетными системами, модуль складской агрегации;
  • Pharm-X: Дистрибуция — Решение для мультивендорных дистрибьюторов. Интеграция с 1С и другими учетными системами, модуль складской агрегации;
  • Pharm-X: Клинические исследования — Решение для компаний, занимающихся вопросами испытаний лекарственных препаратов. Интеграция с 1С и другими учетными системами.

ООО САП СНГ

SAP Advanced Track&Trace for Pharmaceuticals позволяет компаниям по всему миру эффективно управлять процессом маркировки и прослеживаемости товаров. Пакет локализации для России позволяет участникам оборота маркированной продукции соответствовать требованиям законодательства для любой индустрии, а широкие возможности интеграции минимизируют издержки по встраиванию системы в текущий логистический ландшафт.

ООО «Фарватер»

  • «1С:Фарватер. Розничная аптека» — решение для одиночных и сетевых аптек;
  • «1С:Фарватер. Больничная аптека» — решение для больничных аптек в медицинских организациях;
  • «1С:Фарватер. Опт» — решение для оптовой торговли.

АО «Спарго Технологии»

  • «Эприка» — программа анализа ценовых предложений поставщиков и формирования электронного заказа;
  • «F3TAIL» — программа автоматизации для аптек и других сегментов бизнеса. Это следующее поколение ПО после «еФарма2», которое предоставляет большой набор функциональных возможностей для автоматизации товарного учета и ассортиментного планирования фармацевтического бизнеса и розничной торговли, при помощи различных модулей можно воспользоваться дополнительными сервисами. «F3 TAIL» — ядро модульной системы, которое позволяет владельцам бизнеса получать именно тот функционал, который им необходим в настоящий момент;
  • «еФарма2-Льгота» — решение для комплексной автоматизации программ льготного лекарственного обеспечения. Продукт позволяет выстраивать информационный обмен между органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и аптеками региона;
  • «F3 TAIL — SaaS» — это программное обеспечение с использованием «облачных» технологий, которое работает по принципу «тонкий клиент». Функциональные особенности продукта позволяют владельцам аптечного бизнеса существенно снизить затраты, прежде всего на оборудование и системное программное обеспечение.

ООО «Юнико-Информационные системы»

  • интеграция программного комплекса «Юнико-Аптека» с информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов по всей цепочке движения ЛС;
  • интеграция «АРМ Кассир» с онлайн-кассами «Атол» и «Штрих-М» для операции выбытия товаров маркировки.

ООО «БЭСТ»

БЭСТ-5.Аптека — готовое решение для автоматизации аптек и аптечных сетей по всей России. Программное обеспечение «БЭСТ-5. Аптека» сфокусировано на учете маркированной продукции и хорошо зарекомендовало себя на фармацевтическом рынке. Для автоматизации аптек используются надежные и проверенные технологии.

М-Аптека Style

Работа по API с системой без использования стороннего программного обеспечения (реализация проводится через фискальный регистратор).

ООО «Эджайл Софт Технолоджис»

  • интеграция программы учета товародвижения «СмартАптека» с решениями системы Честный ЗНАК по маркировке лекарственных препаратов;
  • кассовый модуль «СмартАптека» с решениями производителей онлайн-касс («Атол» и «Штрих-М») для маркировки товаров.

«Корпорация «Парус»

Модуль «Учет маркированных товаров» в составе ПП «Парус — Бюджет 8» предназначен для участников оборота лекарственных средств, включая медицинские организации. Модуль позволяет учитывать лекарственные препараты, их формы, дозировки, международные непатентованные наименования, операции с упаковками и обмениваться данными о движении упаковок с ФГИС МДЛП в составе ИС «Маркировка».

Интеграторы
Первый БИТ

  • оборудование для маркировки продукции: принтеры этикеток, сканеры штрихкодов, терминалы сбора данных;
  • специализированное программное обеспечение.

ГК Брэнд Селект

Сканеры для считывания кодов ЕГАИС, внедряемых систем маркировки табака, лекарственных средств и шин.

ГК «КОРУС Консалтинг»

  • «DiState» (на платформе ЮЗЭДО) — решение, позволяющее избежать транзакционных расходов при пересылке документов и организовать собственную B2B-площадку обмена документами с контрагентами или организовать SaaS-сервис для обмена сообщениями между участниками оборота маркированных товаров;
  • «IDocs:Маркировка» (на платформе SAP) — решение, выполненное в виде отдельного add-on модуля средствами АВАР 7.5, осуществляющее прямой обмен сообщениями с информационной системой цифровой маркировки Честный ЗНАК;
  • «IDocs:Маркировка Java» устанавливается в виде отдельной On-Premise системы либо SaaS-сервис для обмена сообщениями, осуществляет прямой обмен сообщениями с информационной системой Честный ЗНАК.

Navicon

Utrace — российское программное обеспечение L2-L4 для автоматизации процессов маркировки и отслеживания движения товаров. Система быстро настраивается и разворачивается в облаке или локально благодаря большому количеству коробочного функционала. Базовая версия включает в себя готовые коннекторы для ERP и WMS систем, типовые интеграции с крупными 3PL и международным производством. Поставка системы включает комплект GAMP документации на русском и английском языке.

ООО «БАЛЛУФФ»

Готовая система учета маркировки, построенная на базе высокопроизводительных датчиков технического зрения, лазерного маркировочного оборудования и специально разработанного ПО.

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

  • настольные принтеры;
  • переносные принтеры;
  • промышленные принтеры;
  • автоматизация печати на конвейерных линиях;
  • дополнительные опции для принтеров;
  • расходные материалы.

ООО «ФАРМАСОФТ»

«1С:МДЛП МО — Регион» (облачное решение)

  • решает задачу централизованного подключения и устойчивой работы через единый ЦОД всех медицинских организаций (МО) Региона, в т. ч. не имеющих систему учета ЛП, к ФГИС МДЛП в течение 30 дней;
  • обеспечивает возможность централизованного управления, контроля и анализа движения ЛП (on-line) в медицинских организациях Региона;
  • реализует решение: одной медицинской организации — один регистратор выбытия (РВ). Работа в отделениях с необходимым количеством рабочих мест выбытия организуется через один регистратор выбытия — «сетевой» режим работы с РВ;
  • обеспечивает все режимы работы с регистратором выбытия («Сетевой», «Режим ТСД», «Автономный»);
  • реализует сопряжение с другими внешними системами учета ЛП и МИ, используемыми в медицинских организациях, исключая дублирование работы при ведении электронного документооборота с ФГИС МДЛП.

«1С: АПТЕКА МО» — современный инструмент управления лекарственным обеспечением в медицинских организациях. Учет движения ЛС и МИ осуществляется во взаимодействии с сервисом ФГИС «МДЛП» непосредственно из программного комплекса «1С: Аптека МО», исключает дублирование работы по внесению информации для отправки в ФГИС «МДЛП» и обеспечивает все режимы работы с регистратором выбытия («Сетевой», «Режим ТСД», «Автономный»).

ПК «ГИД-АПТЕКА» — развитая линейка интегрированных бизнес-приложений, предназначенных для автоматизации деятельности аптечных сетей и отдельных аптечных учреждений.

  • позволяет обеспечить все режимы работы аптечных сетей и учреждений по учету маркированных лекарственных препаратов в коммерческом секторе и при отпуске ЛП по льготным рецептам;
  • реализует все возможные схемы взаимодействия с ФГИС «МДЛП» при отпуске по льготным рецептам перечня 12ВЗН — через регистратор выбытия или контрольно-кассовую технику («нулевой» чек).

Active Computers

  • Pharm-X: Зарубежное производство — Решение для иностранных производителей, интеграция на уровнях L3/L4. Автоматизация операций управления криптокодами, выпуска, агрегации, отгрузки в Россию, импорта и дистрибуции. Возможна интеграция с Track & Trace и 3PL. Интеграция с 1С и другими учетными системами, модуль складской агрегации;
  • Pharm-X: Отечественное производство — Решение для Российских производителей, интеграция на уровнях L3/L4. Автоматизация операций управления криптокодами, выпуска, агрегации и дистрибьюции. Интеграция с 1С и другими учетными системами, модуль складской агрегации;
  • Pharm-X: Дистрибуция — Решение для мультивендорных дистрибьюторов. Интеграция с 1С и другими учетными системами, модуль складской агрегации;
  • Pharm-X: Клинические исследования — Решение для компаний, занимающихся вопросами испытаний лекарственных препаратов. Интеграция с 1С и другими учетными системами.

ООО САП СНГ

SAP Advanced Track&Trace for Pharmaceuticals позволяет компаниям по всему миру эффективно управлять процессом маркировки и прослеживаемости товаров. Пакет локализации для России позволяет участникам оборота маркированной продукции соответствовать требованиям законодательства для любой индустрии, а широкие возможности интеграции минимизируют издержки по встраиванию системы в текущий логистический ландшафт.

ГК Эскейп

  • автоматизированная система управления лекарственным обеспечением населения (АСУЛОН) «М-АПТЕКА» для автоматизации государственного сектора здравоохранения;
  • программный комплекс «М-АПТЕКА плюс» для автоматизации аптек и аптечных сетей.

ОФД
Оператор фискальных данных OFD.ru

  • интеграция с информационной системой цифровой маркировки Честный ЗНАК;
  • распознавание УПД с маркированным товарами и последующей выгрузкой номенклатуры и кодов из УПД в отдельный раздел системы с прослеживанием жизненного цикла маркированного товара;
  • передача УПД с маркированным товаром с целью подтверждения факта перехода прав собственности.

ООО «Компания «Тензор»

На базе СБИС обеспечивает полный цикл мониторинга движения табачной продукции от поставщика до передачи информации из чека в системе маркировки и прослеживаемости табака (МОТП):

  • электронный документооборот для отгрузки и приёмки маркированной продукции по УПД;
  • полный комплекс услуг по ОФД: онлайн-передача чеков с кодами маркировки в МОТП, поставка, настройка и обслуживание касс;
  • готовые решения для автоматизации торговли, позволяющие выполнять приёмку маркированной продукции и продажу через кассу на одном рабочем месте (в т.ч. «Меркурий», ЕГАИС);
  • поставка сканеров и терминалов для работы с кодами маркировки;
  • офисы обслуживания и ЦТО во всех регионах России;
  • складской и бухгалтерский учет, хранение кодов и агрегационных состояний, списания, оприходования, инвентаризации (в т. ч. «Меркурий», ЕГАИС);
  • «Маркет» — единый каталог товаров для оформления заказов и обмена EDI-документами.

СКБ Контур

СКБ Контур предлагает комплекс сервисов и оборудования для обеспечения полного цикла прослеживаемости:

  • усиленная квалифицированная электронная подпись (КЭП) для заверения УПД и работы личном кабинете в информационной системе оборота маркируемого товара;
  • электронный документооборот любыми юридически значимыми документами, в том числе УПД, содержащими коды маркировки;
  • интеграционные модули, коннекторы и API, для обработки входящих и исходящих электронных документов, автоматизации приемки и отгрузки товара, сверки кодов маркировки;
  • Контур.Маркет — комплексное решение для небольших розничных магазинов, включающая в себя прием электронных документов, сверку кодов, учет товара, кассовую программу, позволяющую считывать коды Data Matrix и отправлять в систему мониторинга товара через ОФД;
  • кассовая техника и 2D-сканеры для считывания маркировки в формате Data Matrix.

Дримкас

Дримкас реализовал решения по приёмке на кассе, в бесплатном облачном сервисе Кабинет Дримкас, а также через мобильное устройство:

  • приёмка на кассе работает с аппаратным криптопровайдером Рутокен ЭЦП. Кассы интегрированы с несколькими операторами ЭДО, а также с системой маркировки;
  • приёмка в Кабинете: с помощью аппаратного, программного и «облачного» криптопровайдеров. Для сверки кодов маркировки можно подключить сканер к компьютеру или использовать для этих целей веб-камеру;
  • полная приёмка с мобильного устройства с подписанием УПД с помощью «облачной» УКЭП и сверкой кодов маркировки с помощью камеры устройства;
  • выбытие через все онлайн-ККТ Дримкас;
  • выбытие через ОФД Дримкас.

«Платформа ОФД»

Готовые решения для ритейла: поддержка тестовых и промышленных кодов и фискальных накопителей при реализации маркированного товара на кассе.
Решения для работы с информационной системой Честный ЗНАК (в разработке):

  • поддержка УПД со сведениями о маркированных товарах;
  • поддержка полного цикла документооборота для маркировки;
  • интеграционное решение для сверки выбытия маркированных товаров в учётных системах.

TSC Auto ID Technology Co., Ltd. (TSC)

  • настольные принтеры;
  • переносные принтеры;
  • промышленные принтеры;
  • автоматизация печати на конвейерных линиях;
  • дополнительные опции для принтеров;
  • расходные материалы.

Протестированные сканеры штрих-кода

АТОЛ D2

АТОЛ SB2108 Plus

АТОЛ SB2109 BT

Honeywell 7580

Honeywell 1400

Youjie YJ4600-1-U

Mercury CL-2300 P2D BT

Mercury 2200 P2D

Mercury CL-2200BT P2D

Mercury 2300 P2D

Mercury CL-2300 BLE Dongle P2D

Mercury S100 P2D

Mertech 600 P2D

Mertech CL-600 P2D

Mertech SUNMI NS021

Mertech 7700 P2D

Mertech 8500 P2D

Honeywell 1450G 2HR

Honeywell 1450G

Zebra DS2208

Datalogic QD2430

Datalogic QuickScan QBT2400/QBT2430

Datalogic QuickScan QM2430

Datalogic QuickScan QD2430

Datalogic QuickScan Lite QW2420/QW2470

Datalogic Gryphon GPS4400

Datalogic Magellan 800i

Datalogic Magellan 1500i 

Datalogic Magellan 3450VSi/3550HSi 

Datalogic Magellan 9300i/9400i 

Datalogic Magellan 9800i

Zebra DS4308

Symbol 7708

VMC BurstScan Lite v2

VMC BurstScan V

VMC BurstScanX

VMC BurstScanX L

VMC BurstScanX Vb

ПОРТ HC-10

ПОРТ HC-20

ПОРТ HC-30 (прошли тестирование в числе первых несколько месяцев назад)

ИС МДЛП
Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ Холкин Сергей Игоревич
Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ Сухова Анна Павловна
Координатор проекта по регистрации выбытия, ЦРПТ Свечин Анатолий Сергеевич
Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ Милешкин Григорий Владимирович
Координатор проекта разработки ИС МДЛП, ЦРПТ Жердев Сергей Юрьевич
Маркировка ЛП
Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ Сухова Анна Павловна
Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ Милешкин Григорий Владимирович
Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ Холкин Сергей Игоревич

Дата: 10.10.2018

Место: г.Москва, Чистопрудный бульвар, дом 5

Повестка:

  1. 1. Представители отрасли: тестирование и результаты
  2. 2. ЦРПТ: Отчет о результатах тестирования
  3. 3. Предложения по расширению состава рабочих подгрупп
  4. 4. ЦРПТ: Ответы на вопросы представителей отрасли
Дистрибьюция и выбытие лекарственных препаратов
Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ Холкин Сергей Игоревич
Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ Сухова Анна Павловна
Координатор проекта по регистрации выбытия, ЦРПТ Свечин Анатолий Сергеевич
Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ Милешкин Григорий Владимирович
Координатор проекта разработки ИС МДЛП ЦРПТ Жердев Сергей Юрьевич
Ввоз/вывоз лекарственных препаратов
Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ Холкин Сергей Игоревич
Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ Сухова Анна Павловна
Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ Милешкин Григорий Владимирович
Координатор проекта разработки ИС МДЛП, ЦРПТ Жердев Сергей Юрьевич
Медицинские газы
Руководитель направления «Фарма», ЦРПТ Холкин Сергей Игоревич
Руководитель проекта «Фарма», ЦРПТ Сухова Анна Павловна
Координатор проекта «Фарма», ЦРПТ Милешкин Григорий Владимирович
Координатор проекта разработки ИС МДЛП, ЦРПТ Жердев Сергей Юрьевич
Вероника Скворцова

Министр здравоохранения РФ

«Граждане получат возможность проверить легальность приобретаемых лекарств с помощью мобильного приложения или общедоступного сканера».

Источник: Газета.ru


Михаил Мурашко

Глава Росздравнадзора

«Экономический эффект (от маркировки, прим.ред) на сегодняшний день покрывает те расходы, которые они несут. Потому что производитель четко будет знать, сколько препаратов продается, где, они могут экономить на логистике препаратов, на расходах на реализацию того или иного препарата среди медицинского сообщества. Поэтому для них, производителей, это реальный экономический эффект»
Источник:Газета.ру

Анатолий Тенцер

Директор по развитию АО НПК «Катрен»

АО НПК «Катрен» всегда было приверженцем прозрачности рынка и соблюдения законодательства всеми его участниками. Проект Маркировки лекарственных средств имеет огромный потенциал по исключению коррупционных схем движения товара и, безусловно, выгоден всем компаниям, не нарушающим законодательство. Как технологический лидер российской фармацевтической дистрибуции, мы активно участвуем в разработке процедур, которые бы позволили как обеспечить прозрачность рынка, так и не создали бы избыточной операционной нагрузки на бизнес.

Денис Мантуров

Глава Министерства промышленности и торговли РФ

«В прошлом году мы запустили эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. За счет внедрения этого инструмента уже удалось пресечь ряд преступлений по фальсификации и распространению недоброкачественных лекарств».

Источник: Фармвестник

Алексей Киселев-Романов

директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6»

Группа компаний «Аптечная сеть 36,6», которая  управляет сетями аптек «36,6», «А5», «Горздрав», «Фармадар», «А.В.Е.»,  будет готова к введению маркировки всех лекарственных препаратов согласно запланированному графику.
В настоящее время у нас проходят плановые тесты оборудования, и мы однозначно не отступим от намеченных сроков

Дмитрий Ефимов

Старший вице-президент STADA AG, Генеральный директор АО «Нижфарм»

Обладая опытом применения технологии 2D-кодирования на рынке Германии, компания STADA с самого начала была идеологом и активным участником создания системы маркировки лекарственных препаратов в России. Мы уверены, что реализация этой инициативы позволит снизить риски всех участников системы лекарственного обеспечения. С одной стороны, это позволит каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. С другой — уменьшить прямые потери бизнеса от контрафактной и фальсифицированной продукции, снизить издержки за счет более эффективного управления логистикой и упростить выход на внешние рынки

Александр Казулин

Руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России

Компания Pfizer является активным участником пилотного проекта и входит в список компаний, отобранных для участия в первой волне. Данная инициатива направлена на минимизацию контрафактной продукции на рынке, отслеживание перемещения товара, а также на защиту от вторичного оборота. Мы, как и большинство участников рынка, полностью её поддерживаем.
Компания Pfizer готова к правилам маркировки лекарственных препаратов, как с технической, так и с административной точки зрения. Большинство производственных площадок Pfizer уже полностью подготовлены к выпуску маркированных препаратов в соответствии с требованиям ЕС.
Пилотный проект тщательно прорабатывается, и многие компании выразили готовность принять в нем участие.
Данная инициатива служит интересам всех участников рынка, но, в первую очередь,  потребителей, обеспечивая их право приобретать качественный препарат. Понимая это, потребитель может стать активным участником процесса. Тем более, что использование системы на потребительском уровне не должно вызывать сложностей. Опыт других стран,  например, Турции, показывает, что после внедрения подобной системы процент фальсификации на рынке резко сокращается и стремится к нулю.
Государство может способствовать быстрому и успешному внедрению системы, обеспечивая организационную поддержку и  принимая во внимание обратную связь от индустрии.  Международные фармпроизводители, со своей стороны, готовы внести свой вклад – предоставлять свою экспертизу и делиться опытом реализации подобных проектов в других странах

Лилия Титова

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций

Необходимо уже сейчас начинать подготовку к предстоящей всеобщей маркировке лекарственных препаратов. Нужно принять во внимание особенность текущей ситуации, при которой  отсутствует переходный период между подведением итогов пилотного проекта по маркировке и стартом для остальных участников рынка, который регламентирован  постановлением Правительства РФ № 62 от 24.01.2017 и готовящимися изменениями в Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
Зарубежный опыт показал, что процесс подготовки  (выбор, закупка и установка оборудования, настройка IT-системы и прочее)  занимает до трех лет. По оценке экспертов-участников «пилота», этот срок вполне можно сократить до 1 – 1,5  лет. Полученный опыт в ходе пилотного эксперимента должен  помочь всем участникам товаропроводящей цепи  максимально быстро и эффективно подготовиться к маркировке, которой должны быть охвачены все лекарственные препараты.
Не менее важный этап, на котором следует уже сейчас сосредоточить внимание всех производителей, – выбор места на упаковке препаратов для нанесения кода и, при необходимости,  подготовка соответствующих изменений в регистрационное досье.
В настоящее время обсуждается ряд вопросов, связанных с маркировкой ЛС. Например, механизм участия дистрибьютора при переходе от пилотного проекта на масштабную маркировку: крупный дистрибьютор не может сканировать каждую упаковку на выходе, а может сканировать упаковки на входе только при наличии агрегации.
Тем не менее, если не ждать окончания пилотного проекта, а уже сейчас начинать подготовку по основным рабочим пакетам -  техническая оснащенность, IT-процессы, регуляторная готовность портфеля выпускаемых препаратов, построение внутренних и внешних процессов взаимодействия, - то процесс подготовки к маркировке выглядит реальным

Александр Топорков

Директор по связям с правительственными организациями компании «Ниармедик»

Это огромный шаг в развитии нашего фармацевтического рынка. Компания «Ниармедик» активно принимает участие в этом проекте, который позволит обезопасить наших потребителей. Маркировка лекарственных средств даст возможность полностью исключить появление фальсифицированных ЛС на фармацевтическом рынке. Европа перейдет на подобные методы в 2018, а США - в 2019. В нашей стране ранее уже поднимался этот вопрос, и только сейчас мы с уверенностью можем говорить о том, что созданы все необходимые условия для отслеживания всего жизненного цикла ЛС от производства до продажи, включая производителей, дистрибьюторов, аптеки и медицинские организации

Михаил Мишустин

Руководитель Федеральной налоговой службы

«В 2017 году для защиты населения от недоброкачественных лекарств и оперативного вывода недоброкачественных препаратов из оборота службой реализован проект по маркировке лекарств, к которой подключились уже порядка двух тысяч участников. Зарегистрировано более 222 лекарственных препаратов, промаркировано более 8 млн упаковок».
Источник: ТАСС

Дмитрий Морозов

Генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD

Track&Trace поможет отслеживать путь каждой упаковки, бороться с контрафактом и серыми схемами. Запуск системы маркировки не приведет к удорожанию препаратов, при этом он сделает рынок более прозрачным. Мы решили первыми запустить подобный проект. В дальнейшем, к нему подключатся и остальные участники рынка

Иван Саганелидзе

Председатель совета директоров ПАО «Аптечная сеть 36,6»

Лояльность покупателей для нас – это ключевой фактор успеха. Мы честно смотрим им в глаза, гарантируя отсутствие поддельных лекарств на полках наших аптек, поэтому вопрос нашего участия в пилотном проекте по маркировке ЛС не стоял ни секунды. Помимо этого, посылается недвусмысленный сигнал о том, что время серых закупочных схем прошло, от чего однозначно выигрывают все добросовестные участники рынка, а также государство и обычные покупатели

Михаил Мурашко

Глава Росздравнадзора

«Одна из таких наиболее важных мер вводится в настоящее время — это пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов контрольно-идентификационными знаками - от производителя до конечного потребителя. Уже получены первые положительные результаты по внедрению маркировки лекарственных препаратов, которые позволили государству только в 2017 г. выявить правонарушений почти на 500 млн руб».

Валентина Косенко

Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

«Эксперимент был запущен в феврале 2017 года. На данный момент созданы все бизнес-процессы, введена криптозащита. В процесс были вовлечены производители и дистрибьюторы. Уже совсем скоро можно будет наблюдать первые результаты».

Дмитрий Марков

Министр здравоохранения Московской области

«Внедрение нового проекта обеспечит контроль за движением препаратов, их качеством, будет способствовать мониторингу ценообразования и установки предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка жизненно необходимых и важных».

Галина Пенягина

Директор департамента инвестиций и промышленности Ярославской области

«Маркировка лекарств проводится в соответствии с приоритетами государственной политики РФ, и основной целью этой работы является защита потребителя от контрафактных препаратов. Последовательный переход к современным формам регулирования даст существенные преимущества фармкомпаниям региона, позволит выпускать современные конкурентоспособные лекарства».

Вячеслав Тимченко

Зампред комитета Совета Федерации по экономической политике

«Если даже будет незначительное изменение цен, то в пределах инфляционных показателей, наблюдающихся в экономике России. Это видно на примере внедрения маркировки на пилотных проектах - меховых изделий, лекарств. Они показали, что цена на товары практически не изменилась».

Источник: ТАСС

Леонид Рошаль

Педиатр, президент НИИ неотложной детской хирургии и детской травматологии

«Я думаю, что санкции не повлияли непосредственно на производство медикаментов. Но не забывайте, что и за рубежом бывают недоброкачественные лекарства, поэтому контроль с маркировкой, который сейчас собираются ввести, поможет бороться с подделками. Этот вопрос очень важный: когда ты приходишь в аптеку, ты должен быть уверен, что покупаешь антибиотик, а не мел».

Источник: МИР-24

Владислав Шестаков

Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик

«Каждому предприятию предстоит не только настроить оборудование и отладить процессы, но и валидировать его, провести оценку влияния на качество, подготовить всю необходимую документацию. Нами накоплен уникальный опыт по каждому из этих направлений. Министерство промышленности и торговли и наш институт, как его подведомственная организация, сделают все зависящее от них, чтобы переход к системе маркировки контрольными идентификационными знаками прошел наиболее эффективно, и приложат максимум усилий, чтобы все внедряемые процессы на предприятии соответствовали надлежащим практикам производства».

Источник: ИКС медиа

Сергей Куликов

Индустриальный директор радиоэлектронного кластера госкорпорации «Ростех»

«Сегодня оборудование для маркировки, выпускаемое Ростехом — это лучшая стоимость на рынке и минимальные сроки поставки. Отечественных аналогов у него нет, цена импортного оборудования примерно на 40% выше».

Источник: Ростех

Юлия Павлова

Директор Национального института медицинского права

«Будет стоять специальный аппарат. На лекарственном средстве будет специальный код, по которому можно проверить состав, производителя, то есть это практически к нулю сводит обращение фальсифицированных лекарственных препаратов».

Источник: Звезда

Елена Неволина

Исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты

«Аптеки положительно относятся к внедрению маркировки лекарств, так как это повысит уверенность потребителей, что товар, приобретаемый в аптечной организации, произведен легально. Закупка дополнительного оборудования не вызывает у аптек больших вопросов, так как цена необходимых сканеров невысока».

Иван Глушков

Заместитель генерального директора Stada CIS, председатель правления Калужского фармкластера

«Маркировка лекарственных препаратов поможет сделать всю цепочку продвижения лекарств максимально прозрачной. В результате дистрибуторы не смогут так сильно, как раньше, «выкручивать нам руки». Мы рассчитываем, что это поможет снизить объем оборотного капитала. Главным образом за счет жесткого мониторинга движения лекарственных препаратов благодаря информационным технологиям и федеральной государственной информационной системе (ФГИС). Именно обмен данными с помощью устройств, которые будут в распоряжении и аптек, и производителей, станут частями большого пазла, который мы собираемся собрать».

Антон Юнушкин

Заместитель директора Отдела управленческого консультирования КПМГ в России и СНГ

«Включение криптокода в структуру средства идентификации маркированных лекарственных препаратов позволит обеспечить равные возможности участия в процессе товарооборота для всех субъектов обращения ЛП, в том числе не имеющих постоянного интернет-подключения».

Источник: Фармвестник

Александр Быков

Директор по экономике здравоохранения компании «Р-фарм»

«Издержки на установку и наладку оборудования могут быть существенны, это зависит от количества линий и типа устанавливаемого оборудования. Но, говоря о неизбежных издержках, надо задумываться не о величине затрат, а о той цене, которую придется заплатить в случае, если контрафактные и фальсифицированные товары продолжат поступать на рынок. Наносимый такими псевдолекарствами ущерб системе здравоохранения, производителям и дистрибюторам, а главное - здоровью пациентов, колоссален».

Источник: ТАСС

Евгений Нифантьев

Генеральный директор Группы компаний НЕОФАРМ

«Система маркировки однозначно нужна, вопрос только в том, даст ли это возможность в 100% случаев защититься от фальсификата? Мое мнение - да!»

Семен Харитонов

Руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России

«Возможность контрафакта и подделки продукта будут сведены к минимуму, поскольку можно отследить полную цепочку поставок вплоть до производителя».

Араик Оганесян

Генеральный директор ООО «Оптима»

«Сегодня влияние маркировки как пилотного проекта на аптечную деятельность могу признать скорее положительным. А в ближайшем будущем кодирование продолжит защищать фармацию от недобросовестной конкуренции. Преимущества, кроме тех, что я перечислил выше, пока сложно оценить, а возможные недостатки - это издержки на переоборудование, вероятные сбои при сканировании, временная дефектура».

Лилия Титова

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций

«Вводимая система маркировки препаратов поможет производителям сформировать реальные планы продаж, основанные на достоверности сведений об остатках препаратов на складах, в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях. Кроме того, именно маркировка сводит на нет все риски параллельного импорта. Тема параллельного импорта, обсуждаемая около трех лет, становится неактуальной, когда право и обязанность нанесения средства идентификации возложено исключительно на производителя».

Источник: Фармвестник

Нина Морозова

Заведующая аптекой «Девясил»

«Понятно, что проект направлен на отслеживание фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов по всей цепочке их обращения. Хочется верить, что проверенные зарубежные препараты не уйдут с отечественного фармацевтического рынка и будут доступны для населения, и, главное, стоимость их не увеличится. А мы будем осваивать этот вопрос, как раз скоро собираемся проходить соответствующее обучение».

Елена Неклюдова

Заведующая аптечным пунктом ООО «ФарГранд»

«Цель данного проекта - отследить качество лекарственного препарата на всем пути товаропроводящей цепочки. И если маркировка поможет этому, мы только за! Для этого разрабатывается целая программа мероприятий, а пилотный проект показал плюсы и минусы данной задумки. Потребитель должен быть уверен в качестве препарата. Я думаю, что проект будет доработан и станет более понятен нам как конечному звену при отпуске. Мы ждем технических преобразований. Идея хорошая, и должна быть воплощена в понятной и удобной форме. Думаю, внедряемая система контроля качества станет незаменимой, давая еще большую уверенность потребителя в аптеке».

Источник: Московские аптеки

Иван Глушков

Директор департамента внешних связей Stada CIS


«Система индивидуальной маркировки препаратов рассматривается крупными производителями как шаг в направлении повышения прозрачности и эффективности функционирования фармацевтического рынка в целом, а расходы на ее внедрение – как весьма перспективные инвестиции»

0дня
0час
0минут
до старта обязательной маркировки c 1 Января 2020 г.
Эксперимент проводится
с 1 Февраля 2017 года
24475

Участников эксперимента

32 347 202

Промаркировано упаковок

6 744

Лекарственных препаратов

Участвовать в эксперименте
Дата завершения эксперимента: 31.12.2019
Остались вопросы?
Отправить вопрос