Маркировка лекарств

- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ
- Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ
- Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»
- Методическими рекомендациями для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации»
- Иными нормативно-правовыми документами, приведенными в разделе «Документы»

Субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

Приоритетными для участия в Эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

ЦРПТ проводит образовательные вебинары и семинары, расписание которых можно найти по ссылке лекции.честныйзнак.рф. Полная информация о текущих проектам доступна на сайте ЧестныйЗНАК.рф. 
Вопросы по эксперименту Вы можете направлять на email info@crpt.ru

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 (в ред. от 28.08.2018) эксперимент по маркировке лекарственных препаратов продлен до конца 2019 года. Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка вводится с 1 января 2020 г. Для препаратов из перечня высокозатратных нозологий маркировка станет обязательной раньше – точная дата будет определена Правительством Российской Федерации.

На сайте www.ЧестныйЗНАК.рф в разделе «Как стать участником» описаны условия регистрации в cистеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения доступна всем субъектам обращения лекарственных средств.

Вход по логину паролю предусмотрен только для нерезидентов РФ.
Для первичной авторизации необходимо использовать УКЭП, полученный на имя руководителя организации. Требования к УКЭП представлены по ссылке

Для обновления сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Изменение сертификата УКЭП».

Для регистрации сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя».

Необходимо получить новую УКЭП на имя нового руководителя организации (требования к УКЭП представлены по ссылке), воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового пользователя».

Обращаем Ваше внимание, операция доступна только если данные о новом руководителе уже присутствуют в ЕГРЮЛ, информацию Вы можете проверить на сайте ФНС.

Подробная информация о регистрации доступна по ссылке. Если все данные корректны, просим Вас предоставить в адрес поддержки support@crpt.ru следующие данные:

— скриншот ошибки;
— файл сертификата в формате.cer
— ИНН и наименование организации

Отношения в области использования электронных подписей регулируется Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 23.06.2016) «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».

К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения лекарственных препаратов и маркировки товаров.

Если вы связаны природой юридических отношений с несколькими компаниями, то необходимо оформить отдельный личный кабинет для каждого юридического лица

Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота – владельца ЛК.

В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.

1. Выбрать удостоверяющий центр (список аккредитованных удостоверяющих центров можно получить на сайте Минкомсвязи России http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/);
2. Оформить заявку на получение КЭП (данная услуга, в основном, предоставляется удаленно на сайте УЦ);
3. Оплатить счет, после подтверждения заявки;
4. Собрать и предоставить в УЦ комплект документов; 
5. Получить сертификат квалифицированной электронной подписи;
6. Для работы с КЭП возможно потребуется криптографическое программное обеспечение (состав может изменяться в зависимости от применения КЭП);
7. КЭП выдаётся на электронных ключах. Модели ключей должны быть сертифицированы ФСТЭК и/или ФСБ. (Например, электронные ключи eToken или Rutoken.).

Код маркировки содержит следующие обязательные поля: серийный номер, глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN). В код также могут быть включены (необязательно) следующие поля: дата истечения срока годности, номер серии, в установленных законодательством форматах. Также код маркировки в обязательном порядке содержит идентификатор ключа и код проверки для обеспечения криптографической защиты информации по алгоритму шифрования с открытым ключом (ГОСТ 34.10-2012).
Состав информации определяется нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации.

Перенастройка линии в технологическое окно и без помощи специалистов производителя оборудования сериализации может привести не только к неудачному результату, но и к потере сервисных и гарантийных обязательств производителя. Мы не рекомендуем проводить тесты самостоятельно. Обращайтесь в ЦРПТ, задача решается либо по телефону, либо в течение получаса на производственной линии обязательно с привлечением технических специалистов производителя оборудования или его представителя/интегратора.

Криптографическая защита никак не влияет на размер кода, а только на его плотность. Рекомендованный по документам GS1 размер кода Data Matrix такой плотности составляет 16х16 мм. ЦРПТ провело успешные тесты по нанесению кода размером 10х10 и 12х12 мм. Этот размер является общеприменимым и не влечет за собой увеличения размера упаковки лекарственных препаратов.

Криптографическая защита никак не влияет на уровень брака. При корректной настройке оборудования процент отбраковки находится в интервале 0,2-0,7%.

На данный момент есть универсальный протокол API, который вы можете запросить у ЦРПТ, попробовать подключиться и протестировать его со своей системой (он совместим со всеми системами). Если у Вас самописная система, вы можете настроить ее с помощью подробной инструкции или обратиться к нашим специалистам.

Вы можете делать запрос на месяц-год вперед. Сервер способен генерировать 2 млн кодов в течение 10 минут, согласно технической документации. Коды будут поступать на ваш регистратор по мере освобождения емкости.

Если у Вас единая ERP-система управления производственными площадками, система это учитывает и сгенерированные коды будут автоматически распределяться на указанные в личном кабинете адреса площадок.

Неограниченное.

Минимально 3 пикселя в линейном разрешении (при печати в режиме 300dpi кода размером 12х12 мм). Оптимально - 6 пикселей (печать в режиме 600 dpi кода того же размера).

Цифровые коды наносятся на вторичный и третичный уровни, а также на первичный - в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка.

Генерация кода осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:
- российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
- представительствами иностранных юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации;
- держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации.

Для вторичной (потребительской) упаковки
Для генерации кода маркировки для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку субъектом обращения лекарственных средств осуществляется формирование первой и второй группы данных:
1) Идентификатор применения (01) + GTIN.
2) Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки (в случае выбора способа самостоятельного формирования серийного номера).

Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование и предоставление субъекту обращения лекарственных средств третьей и четвертой группы данных (код проверки и электронная подпись).

Важная информация
Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
Индивидуальный серийный номер должен генерироваться с учетом обеспечения его уникальности для каждого GTIN в течение всего срока функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Состав информации, наносимой на упаковку в человекочитаемом виде, определен в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств.

Для групповой (транспортной) упаковки
На групповую (транспортную) упаковку наносится код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013, который содержит следующую структуру данных:
а) идентификатор применения (00);
б) символ расширения;
в) регистрационный номер эмитента группового кода, полученный в ГС1 РУС;
г) индивидуальный серийный номер торговой единицы, формируемый эмитентом группового кода по произвольному порядку присвоения;
д) контрольная сумма.

Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.
Код маркировки формируется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно.

Прямо сейчас, связавшись с руководителем направления «Фарма» Антоном Харитоновым a.kharitonov@crpt.ru или отправив запрос через сайт https://ЧестныйЗНАК.рф.

Регистратор эмиссии является промышленным программно-аппаратным комплексом, построенным на российской элементной базе. Он осуществляет функции генерации ключа и кода проверки и хранение криптозащищенных кодов маркировки. 

Регистраторы эмиссии, защищенные лицензией, будут выдаваться по установленному графику подключения, согласно этапности, оговоренной нормативными актами. 

Для тестирования регистратора эмиссии следует написать запрос в ЦРПТ для согласования  удаленного подключения через API и, при необходимости, предоставления регистратора для установки на площадке. По вопросам, связанным с регистраторами эмиссии: е-mail: info@crpt.ru и a.kharitonov@crpt.ru (руководитель направления «Фарма» Антон Харитонов).

Вы самостоятельно настраиваете интерфейсы взаимодействия с системой Честный ЗНАК. Подключение регистраторов эмиссии производится через универсальное API. При необходимости, Оператор системы может оказать помощь в подключении, направив на площадку собственных специалистов.
Зона ответственности оператора сосредоточена на регистраторе эмиссии, в локальную сеть компании Оператор не «погружается».

Для таких случаев предусмотрено резервное оборудование и сервера. Оператор проекта не только поставляет регистраторы эмиссии, но и оказывает техническую поддержку, согласно условиям, прописанным в соглашении о государственно-частном партнерстве.

Он способен работать даже при отключении интернета. Регистратор способен хранить 2 млн кодов не обращаясь к интернету. Этого количества (в среднем) хватает на неделю работы фармацевтического предприятия.

Для установки и настройки оборудования необходимо допустить на заводы специалистов Оператора системы маркировки. Оборудование физически будет находиться на заводе, но располагаться за периметром локальной сети без доступа к конфиденциальной информации и к информации, которая находится в сети предприятия в целом.  Сервисные специалисты должны будут иметь доступ к установленному оборудованию. Так же, как и, например, специалисты по настройке системы кондиционирования. Никаких изменений в локальную сеть предприятий вносить не нужно. Локальная сеть предприятия иностранного производителя – это часть глобальной сети того же производителя, в которую попадает чувствительная информация компании, относящаяся не только к российскому рынку. 
Поэтому доступ к ней остаётся только у специалистов компании.

Для печати кода производителям необходимо иметь оборудование для сериализации и агрегации  и регистратор эмиссии – оборудование, обеспечивающее криптозащиту. Оператор ЦРПТ предоставит регистраторы эмиссии всем фармпроизводителям в РФ за свой счет.

Если предприятие уже участвует в эксперименте и установило оборудование для маркировки, то его менять не придется. Криптозащита может быть встроена в существующие бизнес-процессы, изменения будут минимальны. Серьезных финансовых затрат не потребуется.

ЦРПТ обладает технологией печати цифровых кодов на всех видах картона с учетом особенностей подбора чернил.
Специалисты Оператора системы маркировки помогут настроить оборудование для печати на используемом вами картоне.

Средняя стоимость оборудования для небольших фармацевтических производств варьируется от 3,1 млн рублей до 6 млн рублей, для высокоскоростных производственных линий, которые использует Big Pharma, — от 7,5 млн рублей до 14 млн рублей.

Для того, чтобы обеспечить российских производителей качественным оборудованием и программным обеспечением также была создана компания ТрекМарк. Благодаря локализации производства на базе ГК «Ростех» удалось снизить цены на оборудование на 30% к иностранным аналогам, сократить сроки поставки и установки.

Фонд развития промышленности в апреле 2018 года запустил программу по выдаче займов на покупку оборудования для маркировки лекарств. Условия выдачи займов льготные – получить от 5 до 50 млн рублей можно под 1% годовых сроком до 2 лет. При этом погашение основного долга начинается только со второго года пользования. ФРП уже успел одобрить заем питерскому фармпредприятию «Полисан», «Озон Фарм» и «Озон» из Самарской области (по 50 млн рублей), «Фармакор продакшн» из Санкт-Петербурга (50 млн рублей), «АВВА РУС» из Кировской области (50 млн рублей), пермскому производителю недорогих лекарств «Медисорб» (34,5 млн руб.) и т.д.

По вопросам программы льготных займов Фонда :
8 495 120-24-16
8 800 500-71-29

Оборудование почти всех производителей, представленных на российском рынке было протестировано. В настоящий момент это более 10 производителей сериализационного оборудования и принтеров (печатающих устройств) и большинство моделей сканеров, представленных на рынке РФ.

Внедрение системы не потребует дополнительного переоборудования: для распознавания кодов Data Matrix используются универсальные сканеры, которые есть в каждой аптеке, их менять не придется. В соответствии с 54-ФЗ, предприниматели переходят на онлайн-кассы. Современные кассовые аппараты имеют возможность считывания цифровых кодов и их замена не потребуется. Аптекам просто нужно в плановом режиме менять фискальные накопители в онлайн-кассах. Больницы: ЦРПТ за свой счет оборудует регистраторами выбытия (аналог кассы в медицинских учреждениях, который фиксирует выбытие лекарственных препаратов) все медицинские учреждения. На это будет инвестировано 10 млрд рублей. Всего потребуется около 260 тыс. таких устройств.

Если ваш складской сканер умеет читать DataMatrix, то менять его не придется.

Маркировка лекарственных препаратов осуществляется путем нанесения кода на вторичную (потребительскую) упаковку в рамках осуществления производственной стадии упаковки/фасовки производителем лекарственных средств.

Логистические процессы при правильно выстроенной в компании методологии станут быстрее, более автоматизированными и, как следствие, приведут к оптимизации затрат субъекта обращения лекарственных средств на эти процессы. Бизнес сможет существенно экономить на логистике: при внедрении полной прослеживаемости товаров получение производителем или логистической компанией актуального статистического материала о географии, интенсивности, сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы. По разным оценкам, оптимизация структуры поставок, предсказуемость спроса, возможность распределения маркетинговых усилий позволит компаниям экономить минимум 10-12% от затрат только по этим статьям.

В выбытии товаров с истекшим сроком годности, за исключением случаев их возврата поставщику или утилизации, ограничения, безусловно, будут.

Да, данные об sGTIN и SSCC могут содержаться одновременно в следующих сообщениях:
- о выпуске готовой продукции (313 схема);
- об отгрузке ЛП собственнику (381 схема);
- об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию (331 схема);
- о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (332 схема);
- о результатах таможенного оформления (335 схема);
- о приемке ЛП на склад импортера (341 схема);
- об отгрузке ЛП со склада отправителя (415 схема);
- о приемке ЛП на склад получателя (416 схема);
- о перемещении ЛП между различными адресами осуществления деятельности (431 схема);
- об отгрузке ЛП на незарегистрированное место деятельности (441 схема);
- о передаче ЛП на уничтожение (541 схема) и об уничтожении ЛП (542 схема);
- о выводе из оборота ЛП по различным причинам (552 схема);
- об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
- об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема);
- о подтверждении (акцептования) сведений (701 схема).

Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов, которое получит контрагент – собственник лекарственных препаратов (603 сообщение) формируется на основании исходного документа, отправленного контрактным производителем (381 сообщение) и будет содержать набор кодов SSCC/SGTIN, идентичный указанным в исходном сообщении.
Все уведомления, которые система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляет контрагенту, в точности содержат сведения из исходных сообщений от Отправителя, которые были успешно обработаны.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения оперативно направляет уведомления. Обычно это занимает не более нескольких минут.

Отчеты о приемке в формате 701 сообщений допускается отправлять как частями, так и в отношении части полученной партии товара по результатам приемки.

Если SSCC «значатся» у отправителя, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть зарегистрированы следующие сведения на выбор:
- об отзыве отправителем переданных получателю ЛП (251 схема);
- об отказе получателя от приемки ЛП (252 схема)
Порядок регистрации сведений определяется участниками самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.

В данном случае получателем может быть оформлен оформляется «отказ получателя от приёмки ЛП» по схеме 252 в отношении кодов, которые заявлены в 603 сообщении, но не имеются по факту.
В ЛК участника содержатся сведения только о ЛП, приемка которых подтверждена получателем (в рамках 701 сообщения).

Передача от контрактной площадки собственнику возможна только прямым способом (схема 381).

Данный отчет применяется отправителем для отзыва неакцептованных получателем ЛП с целью возврата на свой баланс в свой ЛК неверно переданных кодов.

Порядок возврата бракованных ЛП определяется участником самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.

Порядок вывода из оборота при утере товара в процессе перевозки регламентируется условиями договоров поставки, определяющими в т.ч. порядок перехода права собственности на товар и ответственность за транспортировку товара.

Адреса мест осуществления деятельности участников, зарегистрированных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, поступают в указанную систему в составе лицензий на производство лекарственных средств, на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.
В случае, если адрес, указанный в лицензии, поступил в формате ФИАС и корректен, то Вам необходимо его добавить в разделе «Профиль» - «Места осуществления деятельности» личного кабинета участника.
Если адрес, указанный в лицензии, поступил без кода ФИАС или не может быть определен в адресной системе, то участнику будет предложено указать код ФИАС самостоятельно. При этом необходимо ввести код ФИАС, наиболее соответствующий адресу, указанному в лицензии, с максимально возможной детализацией. Детализация кода ФИАС может быть ниже, чем детализация адреса, указанного в лицензии (например, в лицензии детализация до дома, а в ФИАС до улицы). Минимально необходимая детализация указываемого участником кода ФИАС – населенный пункт.

Места осуществления деятельности в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения регистрируются на основании связки идентификатора организации и адреса места осуществления деятельности согласно лицензии. В связи с чем, передавать сведения о перемещении лекарственных препаратов между такими аптеками не нужно, так как для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения это будет движение внутри одного места осуществления деятельности.

Компании, осуществляющие логистические функции, ответственное хранение, а также транспортные фирмы в рамках текущей реализации не считаются участниками оборота. При помещении товара на ответственное хранение в другую организацию компания сообщает о нем в ИС маркировки как об операции внутреннего перемещения с одного адреса на другой, потому что право собственности на товар не перешло и для системы он продолжает находиться в зоне ответственности собственника такого товара.

Если аптека не является зарегистрированным пользователем системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, она продолжает работать по-прежнему. Зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота (как отдельный вид вывода товара из оборота).

Да, можете.