Чем регламентируется получение и использование УКЭП?
Отношения в области использования электронных подписей регулируется Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 23.06.2016) «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».
Порядок получения УКЭП
1. Выбрать удостоверяющий центр (список аккредитованных удостоверяющих центров можно получить на сайте Минкомсвязи России).
2. Оформить заявку на получение КЭП.
3. Оплатить счет, после подтверждения заявки.
4. Собрать и предоставить в УЦ комплект документов.
5. Получить сертификат квалифицированной электронной подписи.
6. Для работы с КЭП возможно потребуется криптографическое программное обеспечение (состав может изменяться в зависимости от применения КЭП).
7. КЭП выдаётся на электронных ключах. Модели ключей должны быть сертифицированы ФСТЭК и/или ФСБ.
При регистрации в системе возникает ошибка «ОГРНИП в сертификате УКЭП отсутствует или некорректен»
В используемом для входа сертификате УКЭП указаны данные физического лица, что противоречит требованиям к оформлению УКЭП для регистрации в ФГИС МДЛП.
Рекомендуем получить УКЭП, выданную на имя руководителя организации с указанием должности, которая прописана в ЕГРЮЛ.
Остальные данные в УКЭП, включая ИНН — должны соответствовать данным самой организации. Требования к УКЭП представлены по ссылке.
УКЭП можно получить в любом аккредитованном удостоверяющем центре в Вашем городе, список есть на сайте Минкомсвязи по ссылке.
После получения УКЭП рекомендуем повторить попытку регистрации в личном кабинете.
Истек срок действия старого сертификата, получили новый сертификат, как его обновить?
Для обновления сертификата необходимо воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа для руководителя» на странице https://mdlp.crpt.ru/ и выбрать тип операции «Добавление нового сертификата УКЭП руководителю». Если старый сертификат отсутствует, Вы можете воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового руководителя». Обращаем Ваше внимание на то, что данная функциональность доступна только для руководителя организации, который указан в Реестре ЕГРЮЛ.
Сменился руководитель организации, что делать?
Необходимо получить новую УКЭП на имя нового руководителя организации (требования к УКЭП представлены по ссылке), воспользоваться ссылкой «Восстановление доступа» на странице https://mdlp.crpt.ru и выбрать тип операции «Добавление нового руководителя».
Обращаем Ваше внимание, операция доступна только если данные о новом руководителе уже присутствуют в ЕГРЮЛ, информацию Вы можете проверить на сайте ФНС.
Что такое «Песочница»? Для чего нужно регистрироваться в песочнице и обязательно ли это?
Песочница —это тестовая версия основной системы, в которой Вы можете регистрироваться для тестирования бизнес-процессов, тренировки сотрудников и отладки вашего ПО, чтобы не вносить некорректные данные в рабочую систему и отладки систем. Тестовый контур «Песочница» расположен по ссылке.
Регистрационные данные автоматически не переносятся из песочницы на контур промышленной эксплуатации.
Регистрация на тестовом контуре производится аналогично регистрации на Промышленном (рабочем) контуре.
Как зарегистрироваться на тестовом контуре «Песочница» Интеграторам?
Для того, чтобы Интеграторам зарегистрироваться на тестовом контуре «Песочница», необходимо направить заявку в службу технической поддержки support@crpt.ru.
Письмо с заявкой должно содержать следующую тему: «Заявка на предоставление доступа к тестовому контуру Песочница».
Заявка должна содержать следующие данные:
- ИНН
- Наименование организации
- Тип участника: Интегратор
- Тип доступа: для резидента РФ / для нерезидента РФ (указывается одно)
- Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица
- Контактный телефон
- Контур: тестовый контур «Песочница»
Каков порядок получения регистраторов эмиссии для тестирования?
Для того, чтобы получить доступ к тестовому регистратору эмиссии необходимо зарегистрироваться на интеграционном контуре. Для этого необходимо направить заявку на электронный адрес farma@crpt.ru. Письмо с заявкой должно содержать следующую тему: «Заявка на предоставление доступа к интеграционному контуру Фарма».
Заявка должна содержать следующие данные:
- ИНН/ИТИН
- ОГРН/ОГРНИП (для нерезидентов РФ не требуется)
- Наименование организации
- Рег.номер в ФГИС МДЛП Песочница (указать при наличии ЛК ФГИС МДЛП Песочница)
- Тип участника: Интегратор или Производитель ЛП (указывается одно)
- Тип доступа: для резидента РФ / для нерезидента РФ (указывается одно)
- Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица
- Контактный телефон
- Контур: интеграционный контур «Фарма»
- Приложить тестовый сертификат УКЭП (в формате.pfx) в случае отсутствия доступа к ФГИС МДЛП Песочница (только для интеграторов — резидентов РФ)
Можно ли настроить регистратор выбытия на передачу сведений в тестовый контур «Песочница»?
Регистратор выбытия настроен на промышленный контур ФГИС МДЛП. Настройка РВ на тестовый контур «Песочница» не реализована. К реализации не планируется.
Какие ошибки можно исправить с помощью схемы оприходования?
- С помощью схемы оприходования можно исправить следующие ошибки:
- Ошибка 11 - Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке;
- Ошибка 22 - Идентификатор текущего владельца и субъекта операции не совпадают.
Требуется ли при неуспешной обработке сведений в течение 15 минут, осуществлять повторную попытку регистрации сведений?
Нет, дистрибьютерам не нужно. Допускается дальнейшая реализация ЛП контрагенту.
Можно ли применять 702 схему в отношении ЛП ВЗН?
Нет, применение 702 схемы в отношении ЛП ВЗН не допускается.
Будет ли доступно применение операции оприходования 702 для ЛП, для которых отсутствуют сведения о вводе в оборот?
Да, схема 702 применима со статуса «marked» (ожидает выпуска).
Если дистрибьютор получил лекарственные препараты от другого дистрибьютора и вынужден был использовать при получении схему 702, а далее отгружает эти препараты в ЛПУ по прямому акцепту, то схема при отгрузке должна быть 415?
В случае успешного оприходования по 702 схеме от дистрибьютора дальнейшая передача сведений осуществляется в рамках существующих бизнес-процессов.
Как применять 702 схему для дистрибьютора в случае возникновения ошибки 11 при отправке 415 схемы (прямой порядок) и в случае возникновения ошибки 11 при акцептировании 601 уведомления (701 схема)?
В случае возникновения ошибки или длительного ожидания квитанции (более 15 мин.) при отгрузке ЛП по 415 схеме допускается выполнить физическую отгрузку ЛП в адрес контрагента.
В случае возникновения ошибки в процессе приемки ЛП от поставщика по 701 схеме или ожидания квитанции более чем 15 мин., допускается использование операции оприходования по схеме 702, либо дальнейшее движение ЛП по товаропроводящей цепи.
При отправке 341 схемы возникает ошибка. Организация отправляет 703 схему, статус ЛП меняется на «arrived». Верно ли, что далее необходимо отправить 335 и затем 341?
В случае импорта (не из ЕАЭС) упомянутые сведения в АИС РЗН будут переданы Федеральной таможенной службой. В том случае, если в процессе подачи сведений возникнет ошибка или в течение 15 минут не получен ответ по квитанции, допускается дальнейшее движение ЛП по товаропроводящей цепи с дальнейшей отгрузкой контрагенту. Если же участник, как импортер, хочет провести действия с завершением цепочки с конечным получением статуса «в обороте», при использовании схемы 703 статус SGTIN поменяется на «arrived» и потребуется подать следующие сведения согласно паспорту процессов ФГИС МДЛП.
Что насчет отмены уведомительного режима и запрета обратного порядка приемки сильнодействующих препаратов?
С 01.09.23 все аптеки обязаны принимать на баланс лекарства перед продажей. Однако, если аптека срочно продала лекарственный препарат и передала информацию об этом в систему маркировки в течение пяти дней, нарушения зафиксировано не будет. Возможность использования 702-й схемы (приём на баланс лекарственных препаратов, без подтверждения отгрузки второй стороной) также сохраняется.
Законодательный запрет подачи схемы обратного акцепта наркотических, психотропных веществ и чистого этанола, когда поставщик мог не отчитываться о передаче препаратов конечному продавцу, распространяется исключительно и только на список лекарств из Постановления Правительства РФ №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». Он не касается препаратов, содержащих небольшие дозы перечисленных веществ. К примеру, на Валидол, Валосердин, Корвалол, Валокордин, Андипал и другие такие лекарства новые правила не распространяются. При этом, обязанность уведомлять систему маркировки о передаче конечному продавцу появляется только у поставщика, аптека все также имеет право пользоваться и обратным порядком, и 702-й схемой.
Какие ошибки можно исправить с помощью схемы оприходования?
- С помощью схемы оприходования можно исправить следующие ошибки:
- Ошибка 11 - Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке;
- Ошибка 22 - Идентификатор текущего владельца и субъекта операции не совпадают.
Требуется ли при неуспешной обработке сведений в течение 15 минут, осуществлять повторную попытку регистрации сведений?
Требуется ли при неуспешной обработке сведений в течение 15 минут, осуществлять повторную попытку регистрации сведений?
Можно ли применять 702 схему в отношении ЛП ВЗН?
Нет, применение 702 схемы в отношении ЛП ВЗН не допускается.
Будет ли доступно применение операции оприходования 702 для ЛП, для которых отсутствуют сведения о вводе в оборот?
Да, схема 702 применима со статуса «marked» (ожидает выпуска).
Как отпускать лекарства школам и детским садам, у которых нет РВ?
1. Если школа или детский сад имеет медицинскую лицензию, то организации необходимо заказать РВ;
2. Если школа или детский сад не имеет медицинскую лицензию, то выбытие ЛП производит медицинская организация.
Что делать если код маркировки не соответствует требованиям законодательства? Невозможно провести приемку и выбытие упаковки.
В отношении ЛП с некорректными кодами маркировки применяется одно из указанных действий:
1. Если ЛП произведен начиная с 1 июля 2020 (за исключением 7ВЗН), то осуществляется возврат ЛП поставщику;
2. Если ЛП имеет признак 7ВЗН и ЛП произведен начиная с 1 октября 2019, то осуществляется возврат ЛП поставщику;
3. Во всех остальных случаях вывод ЛП осуществляется без использования РВ, при помощи операций 521/531.
Что делать с ошибкой с криптохвостами в КМ? Например, если наша учетная система или регистратор выбытия не позволяет вывести ЛП из оборота по причине ошибки в КМ?
В отношении ЛП с некорректными кодами маркировки применяется одно из указанных действий:
1. Если ЛП произведен начиная с 1 июля 2020 (за исключением 7ВЗН), то осуществляется возврат ЛП поставщику;2. Если ЛП имеет признак 7ВЗН и ЛП произведен начиная с 1 октября 2019, то осуществляется возврат ЛП поставщику;
3. Во всех остальных случаях вывод ЛП осуществляется без использования РВ, при помощи операций 521/531.
Какой порядок действий должна выполнить медицинская организация, если не работает РВ?
В случае невозможности вывода ЛП через устройство РВ в момент неработоспособности устройства в медицинской организации необходимо направить обращение в службу технической поддержки Оператора с описанием возникшей проблемы. Пока устройство регистрации выбытия находится в ремонте или ожидается его замена, допускается осуществлять вывод ЛП из оборота при помощи подачи сведений в ФГИС МДЛП по 531 схеме.
Какие существуют способы формирования и загрузки схемы оприходования в ФГИС МДЛП?
Существует 3 способа формирования схемы оприходования в ФГИС МДЛП:
1. Использование функциональности личного кабинете ФГИС МДЛП при подготовке схемы вручную;2. Использование сервиса Фарма.Просто (загрузить данные в ТУС через API или иные интерфейсы);
3. Использование собственной ТУС (при наличии).
Как поставщик узнает, что организация оприходовала его поставку?
В ФГИС МДЛП реализован функционал уведомления владельца товара по данным системы по 627 схеме в случае, если грузополучателем совершена операция оприходования по схеме 702.
Как действовать в случае задержи более 1 суток с товаром, который не может быть оприходован?
Следует продолжать выполнять физические операции с поставкой: перемещать между местами деятельности, выводить из оборота (розничные продажи, отпуск по льготе, выбытие в мед. организации).
Можно ли сразу начинать пользоваться схемой оприходования без предварительных попыток провести приемку штатными механизмами (то есть загрузки 416 схемы)?
Можно, участник оборота вправе в данном случае выбрать соответствующую схему самостоятельно.
Если подана 416 схема и получена квитанция от ФГИС МДЛП, но несколько дней нет акцепта от поставщика требуется ли отменять 416 схему перед подачей схемы оприходования?
В данном случае отменять операцию обратного акцепта не требуется. Допустима дальнейшая реализация товара через ККТ/РВ.
Какие должны быть действия, если при отправке 416 или 702 схемы возвращается ошибка «Попытка изменения состояния вложенного КиЗ»?
Необходимо связаться с поставщиком и сообщить о необходимости расформирования паллеты. В случае получения от поставщика отказа выполнить указанную операцию, выполнить дальнейшую реализацию через ККТ/РВ.
Какие существуют способы уведомления ФГИС МДЛП о приемке, если организация работает по прямому порядку акцептования и организации не пришло уведомление от поставщика?
Необходимо осуществить попытку загрузки схемы 701, содержащей информацию о кодах упаковок, фактически полученных в рамках поставки. Если выбранная схема не была успешно зарегистрирована в системе в течение 15 минут, можно при необходимости воспользоваться схемой 702.
Можно ли продолжать совершать физические операции с товаром если в ответ на 702 схему пришла ошибка?
Да.
Возможно ли совершить операцию оприходования если грузоотправитель не добавлен в доверенные контрагенты?
Да.
Если аптечная организация осуществила приемку по 702 схеме, но далее потребовалось вернуть товар поставщику, то каким образом осуществить возврат ЛП?
В этом случае необходимо осуществить оприходование по 702 схеме дистрибьютору.
Если поставщик отправляет товар со статусом "marked" или "arrived", то 702 схема не позволит оприходовать такой товар?
Позволит. Применение 702 схемы для статусов SGTIN расширено, в том числе для статусов «arrived» и «marked» (в случае производителя РФ).
При отправке 702 схемы приходит отказ: «Попытка изменить состояние вложенного КиЗ» или «Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке». Какие действия необходимо предпринять аптеке с такими препаратами?
Если приемка ЛП осуществляется в аптечной или медицинской организации достаточно направить сведения о приемке и, не дожидаясь квитанции, выполнить вывод ЛП из оборота через РВ/ККТ, отсканировав код.
Аптека получила маркированный товар: несколько заводских коробов и часть россыпью. Можно ли в одном документе передавать информацию со значением SSCC (с заводских коробов) и SGTIN (со штучного товара)?
Да, в ФГИС МДЛП допускается передача сведений в одном документе приемки по SSCC и SGTIN.
Сохраняется ли последовательность предоставления сведений в ФГИС МДЛП согласно Положению о ФГИС МДЛП в случае неполучения участником квитанции о приеме сведений в течение 15 минут с момента представления и осуществлении дальнейших операций с ЛП?
В случае использования субъектом обращения 702 схемы оприходования следующая операция по регистрации сведений об обороте ЛП должна быть передана в соответствии с паспортом процессов ФГИС МДЛП.
Имеет ли право аптека продавать ЛП, если 416 схема отклонена? Или в такой ситуации необходимо отправить 702 схему и только после этого осуществлять отпуск ЛП?
В данном случае рекомендуется отправка 702 схемы для принятия ЛП на баланс организации, при этом отпуск ЛП после попытки отправки схемы 416 не запрещен.
По документам ЛП - маркирован, а по факту - ЛП произведен до 01.07.2020 и при сканировании кода через МП ЧЗ значится, что маркировка не обязательна. Требуется ли убирать признак маркировки и реализовывать товар по ШК?
Такой товар рекомендуется принимать на баланс организации по упрощенной схеме 702 и выводить как обычный маркированный товар.
Необходимо ли при использовании 702 схемы сканировать каждый SGTIN при приемке транспортной упаковки?
Такой товар рекомендуется принимать на баланс организации по упрощенной схеме 702 и выводить как обычный маркированный товар.
Что делать в случае, если 702 схему запустит другой контрагент и организация перестанет быть владельцем? Необходимо ли периодически проверять состояние КИЗ-ов на владельца?
Нет, постоянной проверки состояния КиЗ не требуется. В случае применения 702 схемы другим участником в отношении ваших ЛП, вы получите уведомление в виде 627 схемы
Какова цель введения маркировки и прослеживаемости лекарств?
Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.
Из чего состоит код маркировки?
Код маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку.
Код состоит из четырех групп данных:
- обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);
- обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).
- код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов
Сколько стоит код маркировки?
Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС.
Можно ли продавать товар без маркировки?
Продажа лекарственных препаратов без маркировки запрещена.
Однако, немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.
Чем регламентируется эксперимент по маркировке лекарственных препаратов?
- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ;
- Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ;
- Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2018 г. № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»;
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-коммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных).
Когда маркировка стала обязательной для всех лекарственных препаратов?
Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г.(в ред. от 28.08.2018) обязательная маркировка введена с 1 января 2020 г. Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка вводится с 1 января 2020 г. Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», для препаратов из перечня высокозатратных нозологий обязательная регистрация участников оборота в личном кабинете ИС МДЛП началась с 01.07.2019 г., маркировка лекарственных препаратов 7ВЗН стала обязательной с 1 октября 2019 г.