Порядок оказания услуг по предоставлению аналитических отчетов ФГИС МДЛП
Порядок доступа эмитентов средств идентификации к информации ФГИС МДЛП
Типовые формы договоров ФГИС МДЛП
Тарифы на услуги по предоставлению аналитических отчетов ФГИС МДЛП
Документы ЕАЭС
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.09.2023 N 108 «О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации»
Решение Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 257 «О форме декларации на товары и порядке ее заполнения» (ред. от 27.12.2022)
Федеральные законы
Федеральный закон от 17.02.2023 № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области»
Постановления Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания"
Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» — документ утратил силу в связи с истечением срока действия, установленного пунктом 3 данного документа
Постановление Правительства РФ от 22.02.2023 № 292 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом» — срок действия документа ограничен 01.03.2026
Постановление Правительства РФ от 14.06.2023 N 977 «Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области»
Распоряжения Правительства Российской Федерации
Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 N 2828-р об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Договоры — приказы федеральных органов исполнительной власти
Приказ Минпромторга России от 13.08.2019 N 2973 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе»
Приказ Минпромторга России от 11.09.2019 N 3381 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств» (ред. от 26.06.2020)
Приказ Минпромторга России от 05.09.2019 N 3325 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе»
Приказ Минпромторга России от 04.02.2020 N 338 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам)» (ред. от 26.06.2020)
Приказ Минпромторга России от 04.02.2020 N 339 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе»
Приказ Минпромторга России от 11.02.2020 N 463 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе»
Иные приказы федеральных органов исполнительной власти
Приказ Минздрава России от 30.11.2015 N 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»
Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту
Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5645 «О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата» — документ фактически утратил силу в связи с окончанием срока действия постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» во исполнение которого издан данный документ
Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5646 «Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата» — документ фактически утратил силу в связи с окончанием срока действия постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» во исполнение которого издан данный документ
Иные документы
Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), утвержденная Росздравнадзором (версия 1.36)
Порядок работы аптечных организаций (аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках) и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с маркированными лекарственными препаратами, утвержденный Росздравнадзором
Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) (далее — обособленные подразделения медицинских организаций), утвержденный Росздравнадзором
Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами, утвержденные Росздравнадзором (версия 1.6) (вместе с письмом Росздравнадзора от 16.01.2020 N 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»)
