GMP-конференция: система маркировки лекарств готова к запуску 1 октября

23 сентября в Светлогорске в ходе IV Всероссийской GMP-конференции состоялась сессия «Маркировка лекарств — выходим на финишную прямую».

Модераторами выступили Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), и Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

Участники дискуссии обсудили готовность отрасли к запуску системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), в том числе входящих в программу 7 высокозатратных нозологий, маркировка которых стартует уже 1 октября 2019 года. Участники дискуссии в очередной раз выразили поддержку идее маркировке лекарств.

Первой выступила Валентина Косенко, заместитель руководителя Росздравнадзора, которая рассказала, что сделано в последнее время по маркировке и каких изменений стоит еще ждать: «Главное, что нам всем удалось, это внести изменения в Постановление № 1556, но закреплено еще не всё. В ближайшее время будут внесены дополнительные изменения. Еще одна работа — решить, что будет получать производитель из системы мониторинга, какие данные. Маркировка должна помогать логистике, чтобы не было перебоев с поставками лекарств». Кроме того, представитель регулятора отметила важность работы с регионами по подключению всех аптечных и медицинских организаций к системе и проведение интеграции с цифровой платформой для передачи данных. Эта задача стоит до конца года.

«Мы ратуем за использование этого бесценного ресурса в экономических процессах, но будем следовать постановлениям правительства. Призываю представителей индустрии активнее выражать свою позицию», — заявил Дмитрий Алхазов, генеральный директор «Оператора-ЦРПТ», комментируя вопрос доступа к данным.

Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) подготовил консолидированное предложение по изменениям, касающихся данных МДЛП, о чем рассказала исполнительный директор Союза Лилия Титова: «Мы сошлись с регуляторами в том, что производители должны иметь бОльшую информацию, чтобы управлять товарными запасами. Это как раз одно из преимуществ цифровой маркировки. Надеюсь, наша позиция будет поддержана. Это важно не только для бизнеса, но и для государства».

Помимо доступа к данным производители ждут от системы расширения ее функционала и на субстанции. Так, Андрей Ахантьев, директор по экономической безопасности «ГЕРОФАРМ», заявил: «Важно использовать весь потенциал МДЛП, вносить данные о происхождении субстанции и не позволять изображать локализацию. Эта информация должна быть открытой для широкого доступа, в том числе для аптек и складов, а также для регуляторов, чтобы они отслеживали нарушения». Кроме того, компания еще раз подтвердила готовность к выпуску лекарственных препаратов с цифровым кодом.

Участники сессии представили и практические кейсы по внедрению системы, не обошлось без острых моментов. Так, Маргарита Мустафина из Teva рассказала, что готовности компании к маркировке мешает отсутствие решения от SAP и TraceLink, а также сложности с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Участники сессии сообщили, что с поставщиками программных продуктов проведены переговоры и консультации, решения должны быть уже в ноябре.

О готовности к работе в системе медицинских учреждений рассказал Сергей Кучиц, заместитель главного врача по перспективному развитию, ГБУЗ «ГКБ им. М. П. Кончаловского ДЗМ»: «Готова ли система работе со стационарами? Готова! Требуется обучение сотрудников. Эксперимент идет давно, сейчас проект уже на финише. Готовность регионов высокая, находится на контроле замгубернаторов, а это очень эффективный инструмент. Оснащение регистраторами выбытия медучреждений идет интенсивно, установка не вызывает вопросов».

Последним выступил генеральный директор «Оператора-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов, который прошел по всем прозвучавшим вопросам заявил о полной готовности системы к запуску: «ГИС МДЛП протестирована и полностью готова к запуску. В системе уже есть коммерческие партии, которые прошли всю цепочку поставок с фиксацией каждого этапа, есть чеки продаж в аптеке и выбытие лекарств в медучреждении. Все участники оборота ВЗН, кто подал заявку на регистратор выбытия, получит его до конца месяца.

Что касается вопросов к Федеральной информационной адресной системе (ФИАС) и ЕКСЛП, то мы не являемся оператором этих систем. При этом мы постоянно находимся в поиске решений, которые помогут участникам оборота. Так, мы отключили блокировку при несовпадении данных в ФИАСе, а по ЕСКЛП нам теперь предоставляются исходные, непреобразованные данные, что снизит проблематику. Призываем активнее заводить препараты в систему».

В завершение сессии Валентина Косенко поблагодарила тех, кто участвует в «пилоте» по маркировке, а остальных призвала не смотреть со стороны, а больше работать, поскольку «дорогу осилит идущий».

Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).