Постановление Правительства РФ упростило правила маркировки лекарств

Постановлением № 1118 от 30 августа 2019 года внесены изменения в порядок нанесения кодов маркировки лекарств. Изменения коснулись печати средств идентификации и длины крипточасти.

Самое ожидаемое изменение — сокращение крипточасти кода с 88 до 44 символов. С этой инициативой ЦРПТ вышел еще в начале года, участники рабочей группы при Росздравнадзоре поддержали ее и разработали методику нанесения сокращенного кода.

В течение последних месяцев более 30 фармкомпаний провели тестирование нанесения сокращенного кода. Помимо сотрудников фармацевтических производств в проведении тестов принимали участие эксперты ЦРПТ и поставщиков сериализационного оборудования. Результаты говорят о существенном упрощении настроек для достижения необходимых параметров качества и скорости печати по сравнению с кодом с 88 символами в крипточасти.

Второе изменение касается разрешения наносить код на упаковку любым методом, гарантирующим его неотделяемость, без привязки к производственной линии. Неотделяемость — невозможность отделить код без повреждения упаковки. Отсутствие привязки к производственной линии важно для компаний с небольшим объемом производства, которые могут теперь наносить код на упаковку в типографии.

«Данное постановление, пожалуй, самое ожидаемое отраслью и нами за последнее время. Теперь нормативно закреплен важнейший вопрос — размер криптокода в 44 символа. Это минимальный размер криптографической части, которая соответствует 32 битам и обеспечивает его устойчивость. Помимо этого, постановлением определены порядок нанесения средств идентификации. То есть готова вся нормативная база для запуска обязательной маркировки лекарств. Разработка и принятие этих изменений — результат конструктивного диалога отрасли, регулятора и оператора», — сообщил Дмитрий Алхазов, генеральный директор «Оператор-ЦРПТ».

Опубликованное постановление вносит изменения в Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».