В России успешно запущена обязательная маркировка первой категории лекарств — по программе 7ВЗН

1 октября 2019 г. успешно стартовала цифровая маркировка и прослеживание лекарств: государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) запущена в промышленную эксплуатацию. С этой даты на каждую упаковку препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (7ВЗН), будет нанесен уникальный цифровой код, информация о движении данных препаратов по товарной цепочке будет передаваться в систему на каждом этапе. Это позволит гарантировать подлинность лекарств и осуществлять полную прослеживаемость от производства до выдачи потребителю.

«Сегодня стартует первый этап обязательной маркировки лекарств. С 2017 года, когда начался эксперимент, мы вместе с фармотраслью и оператором прошли длинный путь. Отрасль активно участвовала в эксперименте (зарегистрировано более 25 тысяч организаций), вносила предложения, регуляторы оперативно реагировали на них, и благодаря такому диалогу мы подошли к старту с готовой нормативной базой, отвечающей требованиям рынка. Сейчас все российские и иностранные предприятия, выпускающие препараты для лечения высокозатратных нозологий, готовы к производству лекарств с кодом на упаковке. Следующий шаг — подготовка к маркировке всех лекарств, которая начнется уже через три месяца — с 1 января 2020 года. Мы надеемся на конструктивный подход со стороны всех компаний отрасли», — рассказал глава Минпромторга России Денис Мантуров.

«Система мониторинга движения лекарственных препаратов введена в промышленную эксплуатацию и готова с 1 октября обрабатывать данные по обороту лекарств. Все участники госпрограммы ВЗН зарегистрированы в системе, проведены тестирования как с отдельными участниками рынка, так прохождения упаковки по всей цепочке поставок. Началось производство промышленных партий препаратов с кодом. Что касается мест выдачи лекарств по госпрограмме, то регистраторы выбытия отправлены по всем поданным заявкам. Хочу поблагодарить участников оборота ВЗН за конструктивное отношение к внедрению маркировки и четкое соблюдение установленных сроков», — заявил председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин.

Также 30 сентября 2019 г. на площадке Минпромторга России была осуществлена приемка системы. Замечаний к работе системы не выявлено, принято решение о признании ФГИС МДЛП готовой к вводу в промышленную эксплуатацию. Межведомственная комиссия из представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минкомсвязи России и Росздравнадзора проверила все ключевые сценарии ее работы — от эмиссии кода маркировки и агрегации в транспортную упаковку до выбытия кодов через специальное устройство — регистратор выбытия, который предоставляется оператором системы Центром развития перспективных технологий за свой счет. Кроме того, проверку прошло автоматизированное рабочее место контролирующего органа с демонстрацией прохождения кода маркировки внутри системы. Факт приемки системы зафиксирован в официальном протоколе, а также подписаны акт о готовности ввода в промышленную эксплуатацию и акт приемки, как одной из составляющей объекта соглашения о государственно-частном партнерстве.

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка препаратов семи высокозатратных нозологий станет обязательной с 1 октября 2019 года, а маркировка всех лекарств — с 1 января 2020 года. Согласно Постановлению Правительства от 14 декабря 2018 года № 1557, на каждую упаковку препаратов для 7ВЗН будет наноситься код маркировки, а участники оборота будут вносить в государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП) сведения о прохождении препаратов на каждом этапе цепочки поставок.